Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK, PD eskalujících jednorázových a vícenásobných perorálních dávek CJ-12420 u zdravých mužů

9. dubna 2013 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek, ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD eskalujících jednorázových a vícenásobných perorálních dávek CJ-12420 u zdravých mužů

Cíle této studie jsou:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek CJ-12420 u zdravých mužských subjektů.
  • Pro vyhodnocení PK jedné a více dávek perorálně podaného CJ-12420 u zdravých mužských subjektů.
  • Vyhodnotit PD s jednou a více dávkami perorálně podaného CJ-12420 u zdravých mužských subjektů.
  • Porovnat farmakodynamiku více dávek (PD) perorálně podávaného CJ-12420 a esomeprazolu u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 28 kg/m2 a hmotnosti alespoň 50 kg
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných vitálních známek (krevní tlak vsedě, tepová frekvence) (90 mmHg ≤ systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg, 50 mmHg ≤ diastolický krevní tlak ≤ 95 mmHg, 45 tepů za minutu ≤ tepová frekvence ≤ 95 tepů )
  • Nekuřáci nebo neuživatelé přípravků obsahujících nikotin po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického, muskuloskeletálního nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit validitu výsledků studie
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na jakýkoli lék, včetně jakékoli předchozí závažné nežádoucí reakce na PPI (např. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol)
  • Symptomatická GERD v anamnéze, erozivní ezofagitida, duodenální vřed, žaludeční vřed, Barrettův jícen nebo Zollinger-Ellisonův syndrom, předchozí pozitivní H. pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CJ-12420 50 mg
  • Jedna dávka
  • 8 dobrovolníkům bude podáván CJ-12420 50 mg nebo placebo komparátory. (CJ-12420:placebo=6:2)
Lék: CJ-12420
Experimentální: CJ-12420 100 mg
  • Jedna dávka
  • 8 dobrovolníkům bude podáván CJ-12420 100 mg nebo placebo komparátory. (CJ-12420:placebo=6:2)
Lék: CJ-12420
Experimentální: CJ-12420 200 mg
  • Jedna dávka
  • 8 dobrovolníkům bude podáván CJ-12420 200 mg nebo placebo komparátory. (CJ-12420:placebo=6:2)
Lék: CJ-12420
Experimentální: CJ-12420 400 mg
  • Jedna dávka
  • 8 dobrovolníkům bude podáván CJ-12420 400 mg nebo placebo komparátory. (CJ-12420:placebo=6:2)
Lék: CJ-12420
Experimentální: CJ-12420 100 mg (opakovaná dávka)

Opakujte dávky

  • 100 mg je předpokládaná dávka
  • 8 dobrovolníkům bude podáván CJ-12420 100 mg nebo komparátor placeba. (CJ-12420:placebo=6:2)
Lék: CJ-12420
Experimentální: CJ-12420 200 mg (opakovaná dávka)

Opakujte dávky

  • 200 mg je předpokládaná dávka
  • 8 dobrovolníkům bude podáván CJ-12420 200 mg nebo komparátor placeba. (CJ-12420:placebo=6:2)
Lék: CJ-12420
Aktivní komparátor: Esomeprazol 40 mg
8 dobrovolníkům bude podáván Esomeprazol 40 mg
Lék: Esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit PK, PD, bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednorázových a opakovaných perorálních dávek CJ-12420 u zdravých mužů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Esomeprazol 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit