健康な男性被験者におけるCJ-12420の単回および複数回経口用量の漸増における安全性、忍容性、PK、PD
2013年4月9日 更新者:HK inno.N Corporation
健康な男性被験者におけるCJ-12420の単回および複数回の経口用量の漸増における安全性、忍容性、PKおよびPDを調査する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究の目的は次のとおりです。
- 健康な男性被験者におけるCJ-12420の単回および複数回経口投与の安全性と忍容性を評価する。
- 健康な男性被験者に経口投与されたCJ-12420の単回および複数回用量のPKを評価する。
- 健康な男性被験者に経口投与されたCJ-12420の単回用量および複数回用量のPDを評価する。
- 健康な男性被験者に経口投与されたCJ-12420とエソメプラゾールの複数回投与の薬力学(PD)を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上45歳以下の男性ボランティア
- 体格指数 (BMI) が 19 ~ 28 kg/m2 の範囲にあり、体重が 50 kg 以上である
- 臨床的に重要なバイタルサイン(座位血圧、脈拍数)がなく、医学的に健康である(90 mmHg ≤ 収縮期血圧 ≤ 140 mmHg、50 mmHg ≤ 拡張期血圧 ≤ 95 mmHg、45 拍/分 ≤ 脈拍 ≤ 95 拍/分)
- 非喫煙者、または少なくとも 3 か月間ニコチン含有製品を使用していない人
除外基準:
- -臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、筋骨格疾患、心血管疾患、または治験責任医師の意見で被験者の安全を危険にさらす可能性があるその他の疾患の病歴、または研究結果の妥当性に影響を与える
- PPIに対する以前の重篤な副作用を含む、あらゆる薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴(例:PPI) オメプラゾール、ラベプラゾール、ランソプラゾール)
- 症候性胃食道逆流症、びらん性食道炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、バレット食道またはゾリンジャー・エリソン症候群の病歴、以前のピロリ菌陽性歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CJ-12420 50mg
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実験的:CJ-12420 100mg
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実験的:CJ-12420 200mg
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実験的:CJ-12420 400mg
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実験的:CJ-12420 100mg(反復投与)
反復投与
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実験的:CJ-12420 200mg(反復投与)
反復投与
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アクティブコンパレータ:エソメプラゾール40mg
8人のボランティアにエソメプラゾール40mgが投与される
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な男性被験者におけるCJ-12420の単回および複数回の経口用量の段階的増加のPK、PD、安全性および忍容性を評価する
時間枠:研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kyun-Seop Bae, MD, Ph.D、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月9日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エソメプラゾール40mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.完了
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.完了