성인 남성 고기능 자폐증 환자의 RO5028442 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
성인 남성 고기능 자폐증 환자에서 단일 용량의 RO5028442에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차, 탐색적 바이오마커 및 안전성 및 내약성 연구
이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 연구는 성인 남성 고기능 자폐증 환자에서 탐색적 바이오마커와 RO5028442의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
교차 디자인에서 환자는 RO5028442의 단일 용량 또는 위약을 7-14일의 휴약 기간으로 받도록 무작위 배정됩니다.
연구에 대한 예상 시간은 최대 약 9주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Ageles, California, 미국, 90095
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 정의된 자폐 장애 진단을 받고 팀에서 확인했으며 ADOS(Autistic Diagnostic Observation Schedule)로 지원되는 환자
- 18~45세의 남성 성인
- IQ > 70 (Wechsler 성인 지능 척도-풀 스케일)
- 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2 포함
- 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) - 과민성 하위 척도 점수 </= 13
제외 기준:
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- 지난 12개월 동안의 알코올 및/또는 약물 남용/의존
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 임상적으로 관련된 심혈관, 신장, 간 또는 혈액학적 질환 또는 장애
- 활동성 염증성 폐질환
- 간질/발작 장애의 병력(단순 열성 발작 제외)
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심리사회적 개입의 새로운 또는 주요 변경 시작
- 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 시험용 제제로의 치료
- 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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단일 용량
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위약 비교기: 2
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 행동 평가
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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안전성: 부작용 발생
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP27801
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