Uno studio su RO5028442 in pazienti autistici ad alto funzionamento di sesso maschile adulto
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato a due periodi, esplorativo sui biomarcatori e sulla sicurezza e tollerabilità di una singola dose di RO5028442 in pazienti autistici ad alto funzionamento di sesso maschile adulto
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco valuterà i biomarcatori esplorativi e la sicurezza e tollerabilità di una singola dose di RO5028442 in pazienti autistici ad alto funzionamento maschi adulti.
In un disegno cross-over, i pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di RO5028442 o un placebo corrispondente con un periodo di washout di 7-14 giorni.
Il tempo previsto per lo studio è di circa 9 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Ageles, California, Stati Uniti, 90095
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di Disturbo Autistico come definito dal DSM-IV, confermata dal team e supportata con l'Autistic Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Adulti di sesso maschile, dai 18 ai 45 anni
- QI > 70 (Wechsler Adult Intelligence Scale-Full scale)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2 inclusi
- Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) - Punteggio della sottoscala di irritabilità </= 13
Criteri di esclusione:
- Test delle urine positivo per droghe d'abuso
- Abuso/dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
- Malattia o disturbo cardiovascolare, renale, epatico o ematologico clinicamente rilevante
- Malattia polmonare infiammatoria attiva
- Anamnesi di epilessia/disturbi convulsivi (ad eccezione di semplici convulsioni febbrili)
- Inizio di un cambiamento nuovo o importante nell'intervento psicosociale entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 90 giorni prima dello screening
- Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Dose singola
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Comparatore placebo: 2
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Dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia: valutazioni del comportamento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP27801
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