Un estudio de RO5028442 en pacientes autistas adultos masculinos de alto funcionamiento
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos períodos, biomarcador exploratorio y estudio de seguridad y tolerabilidad de una dosis única de RO5028442 en pacientes adultos masculinos con autismo de alto funcionamiento
Este estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego evaluará biomarcadores exploratorios y la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de RO5028442 en pacientes autistas de alto funcionamiento masculinos adultos.
En un diseño cruzado, los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis única de RO5028442 o un placebo equivalente con un período de lavado de 7 a 14 días.
El tiempo previsto en el estudio es de hasta aproximadamente 9 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Ageles, California, Estados Unidos, 90095
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de trastorno autista según lo definido por el DSM-IV, confirmado por el equipo y respaldado con el programa de observación de diagnóstico autista (ADOS)
- Hombres adultos, de 18 a 45 años de edad
- CI > 70 (Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos-Escala completa)
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 35 kg/m2 inclusive
- Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC): puntuación de la subescala de irritabilidad </= 13
Criterio de exclusión:
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso
- Abuso/dependencia de alcohol y/o sustancias durante los últimos 12 meses
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Enfermedad o trastorno cardiovascular, renal, hepático o hematológico clínicamente relevante
- Enfermedad pulmonar inflamatoria activa
- Antecedentes de epilepsia/trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles simples)
- Inicio de un cambio nuevo o importante en la intervención psicosocial dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Dosís única
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Comparador de placebos: 2
|
Dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: evaluaciones de comportamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP27801
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