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Eine Studie zu RO5028442 bei erwachsenen männlichen, hochfunktionalen autistischen Patienten

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiperiodige Crossover-, explorative Biomarker- und Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie einer Einzeldosis RO5028442 bei erwachsenen männlichen, hochfunktionalen autistischen Patienten

In dieser multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie werden explorative Biomarker sowie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis RO5028442 bei erwachsenen männlichen, hochfunktionalen autistischen Patienten untersucht. In einem Cross-Over-Design werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis RO5028442 oder ein entsprechendes Placebo mit einer Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt etwa 9 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Ageles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer autistischen Störung gemäß DSM-IV, bestätigt vom Team und unterstützt durch den Autistic Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • IQ > 70 (Wechsler Adult Intelligence Scale-Full Scale)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 35 kg/m2
  • Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) – Subskalenwert Reizbarkeit </= 13

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch
  • Alkohol- und/oder Substanzmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre, renale, hepatische oder hämatologische Erkrankung oder Störung
  • Aktive entzündliche Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Epilepsie/Anfallsleiden (mit Ausnahme einfacher Fieberkrämpfe)
  • Einleitung einer neuen oder größeren Änderung der psychosozialen Intervention innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RO5028442
Einzelne Dosis
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Verhaltensbewertungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP27801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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