Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO5028442 bij volwassen mannelijke hoogfunctionerende autistische patiënten

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, verkennende biomarker- en veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie over twee perioden van een enkele dosis RO5028442 bij volwassen mannelijke hoogfunctionerende autistische patiënten

Deze multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal verkennende biomarkers en de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis RO5028442 bij volwassen mannelijke hoogfunctionerende autistische patiënten evalueren. In een cross-over-ontwerp worden patiënten gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis RO5028442 ofwel een bijpassende placebo te krijgen met een wash-outperiode van 7-14 dagen. De verwachte studietijd is maximaal ongeveer 9 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Ageles, California, Verenigde Staten, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van autistische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV, bevestigd door het team en ondersteund met het Autistic Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Mannelijke volwassenen van 18 tot 45 jaar
  • IQ > 70 (Wechsler Adult Intelligence Scale-Volledige schaal)
  • Body mass index (BMI) 18 tot en met 35 kg/m2
  • Afwijkende gedragschecklist (ABC) - Subschaalscore prikkelbaarheid </= 13

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinetest voor misbruik van drugs
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik/-afhankelijkheid gedurende de laatste 12 maanden
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Klinisch relevante cardiovasculaire, nier-, lever- of hematologische ziekte of aandoening
  • Actieve inflammatoire longziekte
  • Voorgeschiedenis van epilepsie/convulsieve stoornis (behalve eenvoudige koortsstuipen)
  • Initiatie van nieuwe of grote verandering in psychosociale interventie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: RO5028442
Enkele dosis
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Gedragsbeoordelingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
tot 24 uur na toediening
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
tot 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP27801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren