Studie RO5028442 u dospělých mužů s vysoce funkčními autisty
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená, explorativní studie biomarkerů a studie bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky RO5028442 u dospělých mužských vysoce funkčních autistických pacientů
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bude hodnotit explorativní biomarkery a bezpečnost a snášenlivost jedné dávky RO5028442 u dospělých mužů s vysoce funkčním autismem.
Ve zkříženém designu budou pacienti randomizováni tak, aby dostali buď jednu dávku RO5028442 nebo odpovídající placebo s vymývací periodou 7-14 dní.
Předpokládaná doba studia je až přibližně 9 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Ageles, California, Spojené státy, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou autistické poruchy, jak je definována v DSM-IV, potvrzená týmem a podpořená Autistic Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Dospělí muži ve věku 18 až 45 let
- IQ > 70 (Wechsler Adult Intelligence Scale-Full scale)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně
- Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) – skóre subškály podrážděnosti </= 13
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test moči na zneužívání drog
- Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek/závislost během posledních 12 měsíců
- Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
- Klinicky relevantní kardiovaskulární, renální, jaterní nebo hematologické onemocnění nebo porucha
- Aktivní zánětlivé onemocnění plic
- Anamnéza epilepsie/porucha křečí (kromě jednoduchých febrilních křečí)
- Zahájení nové nebo velké změny v psychosociální intervenci během 4 týdnů před randomizací
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 90 dnů před screeningem
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jedna dávka
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: Hodnocení chování
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
|
až 24 hodin po podání dávky
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
|
až 24 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP27801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .