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成人男性の高機能自閉症患者におけるRO5028442の研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

成人男性の高機能自閉症患者におけるRO5028442の単回投与に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2期間クロスオーバー、探索的バイオマーカーおよび安全性および忍容性研究

この多施設共同無作為化二重盲検研究では、成人男性の高機能自閉症患者を対象に、探索的バイオマーカーとRO5028442の単回投与の安全性と忍容性を評価する。 クロスオーバー設計では、患者はRO5028442の単回投与または7～14日間の休薬期間を設けた対応するプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 予想される学習期間は最大約9週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Ageles、California、アメリカ、90095
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • DSM-IVで定義された自閉症と診断され、チームによって確認され、自閉症診断観察スケジュール（ADOS）のサポートを受けている患者
  • 成人男性、18歳から45歳まで
  • IQ > 70 (ウェクスラー成人知能指数 - フルスケール)
  • 体格指数 (BMI) 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)
  • 異常行動チェックリスト (ABC) - イライラ性下位尺度スコア </= 13

除外基準:

  • 尿検査で乱用薬物の陽性反応が出た
  • 過去 12 か月間のアルコールおよび/または薬物乱用/依存
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症陽性
  • 臨床的に関連する心血管、腎臓、肝臓、または血液の疾患または障害
  • 活動性炎症性肺疾患
  • てんかん・発作性疾患の既往（単純熱性けいれんを除く）
  • 無作為化前4週間以内に心理社会的介入における新たなまたは大きな変化の開始
  • -スクリーニング前の90日以内に治験薬による治療を受けている
  • 過敏症またはアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：RO5028442
単回投与
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: 行動評価
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP27801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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