Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5028442 hos voksne mandlige højtfungerende autistiske patienter

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-periods cross-over, eksplorativ biomarkør og sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af en enkelt dosis RO5028442 hos voksne mandlige højtfungerende autistiske patienter

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studie vil evaluere eksplorative biomarkører og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis RO5028442 hos voksne mandlige højtfungerende autistiske patienter. I et cross-over-design vil patienter blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis RO5028442 eller matchende placebo med en udvaskningsperiode på 7-14 dage. Forventet studietid er op til cirka 9 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Ageles, California, Forenede Stater, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Autistic Disorder som defineret af DSM-IV, bekræftet af teamet og understøttet af Autistic Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Mandlige voksne, 18 til 45 år
  • IQ > 70 (Wechsler Adult Intelligence Scale-Fuld skala)
  • Body mass index (BMI) 18 til 35 kg/m2 inklusive
  • Afvigende adfærdstjekliste (ABC) - Irritabilitetsunderskala-score </= 13

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urintest for misbrugsstoffer
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 12 måneder
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom eller lidelse
  • Aktiv inflammatorisk lungesygdom
  • Anamnese med epilepsi/anfald (undtagen simple feberkramper)
  • Påbegyndelse af ny eller større ændring i psykosocial intervention inden for 4 uger før randomisering
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 90 dage før screening
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO5028442
Enkelt dosis
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Adfærdsvurderinger
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
op til 24 timer efter dosis
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP27801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner