Tutkimus RO5028442:sta aikuisilla, hyvin toimivilla miespuolisilla autistisilla potilailla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden jakson risteytetty, tutkiva biomarkkeri sekä turvallisuus- ja siedettävyystutkimus RO5028442:n kerta-annoksesta aikuisilla, hyvin toimivilla autistisilla potilailla
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioidaan tutkivia biomarkkereita ja yhden RO5028442-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, hyvin toimivilla autistisilla potilailla.
Cross-over-mallissa potilaat satunnaistetaan saamaan joko kerta-annos RO5028442:ta tai vastaavaa lumelääkettä, jonka poistumisjakso on 7–14 päivää.
Arvioitu opiskeluaika on jopa noin 9 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Ageles, California, Yhdysvallat, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-IV:n määrittelemä autistinen häiriö, tiimin vahvistama ja ADOS (autistisen diagnostisen havainnointiaikataulun) tukema
- Aikuiset miehet, 18-45-vuotiaat
- ÄO > 70 (Wechsler Adult Intelligence Scale - Full scale)
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 mukaan lukien
- Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Ärsytysasteikon pisteet </= 13
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai hematologinen sairaus tai häiriö
- Aktiivinen tulehduksellinen keuhkosairaus
- Aiempi epilepsia/kohtaushäiriö (paitsi yksinkertaiset kuumekohtaukset)
- Uusi tai suuri muutos psykososiaalisessa interventiossa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi yliherkkyys tai allergiset reaktiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Yksittäinen annos
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: Käyttäytymisarvioinnit
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP27801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .