Une étude de RO5028442 chez des patients adultes autistes de haut niveau
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée sur deux périodes, exploratoire sur les biomarqueurs et l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de RO5028442 chez des patients autistes de haut niveau de sexe masculin adultes
Cette étude multicentrique, randomisée et en double aveugle évaluera les biomarqueurs exploratoires ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de RO5028442 chez des patients autistes de haut niveau de sexe masculin adultes.
Dans une conception croisée, les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de RO5028442, soit un placebo correspondant avec une période de sevrage de 7 à 14 jours.
La durée prévue de l'étude peut aller jusqu'à environ 9 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Ageles, California, États-Unis, 90095
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic de trouble autistique tel que défini par le DSM-IV, confirmé par l'équipe et pris en charge avec le programme d'observation diagnostique autistique (ADOS)
- Hommes adultes, 18 à 45 ans
- QI> 70 (échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - pleine échelle)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 35 kg/m2 inclus
- Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) - Score de la sous-échelle d'irritabilité </= 13
Critère d'exclusion:
- Test d'urine positif pour les drogues d'abus
- Alcool et/ou toxicomanie/dépendance au cours des 12 derniers mois
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
- Maladie ou trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique ou hématologique cliniquement pertinent
- Maladie pulmonaire inflammatoire active
- Antécédents d'épilepsie/troubles convulsifs (sauf convulsions fébriles simples)
- Initiation d'un changement nouveau ou majeur dans l'intervention psychosociale dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Une seule dose
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Comparateur placebo: 2
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Une seule dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité : Évaluations du comportement
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (Estimation)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP27801
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