Исследование RO5028442 у взрослых мужчин с высокофункциональным аутизмом
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследовательское исследование биомаркеров и безопасности и переносимости однократной дозы RO5028442 у взрослых мужчин с высокофункциональным аутизмом
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании будут оцениваться исследовательские биомаркеры, а также безопасность и переносимость однократной дозы RO5028442 у взрослых мужчин с высокофункциональным аутизмом.
В перекрестном дизайне пациенты будут рандомизированы для получения либо однократной дозы RO5028442, либо соответствующего плацебо с периодом вымывания 7-14 дней.
Предполагаемое время обучения составляет примерно до 9 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Ageles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом аутистического расстройства в соответствии с DSM-IV, подтвержденным командой и поддерживаемым Графиком диагностического наблюдения при аутизме (ADOS).
- Взрослые мужчины от 18 до 45 лет
- IQ > 70 (шкала интеллекта взрослых Векслера — полная шкала)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно
- Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — балл по подшкале раздражительности </= 13
Критерий исключения:
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами/зависимость в течение последних 12 месяцев
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Клинически значимое сердечно-сосудистое, почечное, печеночное или гематологическое заболевание или нарушение
- Активное воспалительное заболевание легких
- История эпилепсии/судорожного расстройства (за исключением простых фебрильных судорог)
- Начало нового или серьезного изменения в психосоциальном вмешательстве в течение 4 недель до рандомизации.
- Лечение любым исследуемым агентом в течение 90 дней до скрининга
- История гиперчувствительности или аллергических реакций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: оценка поведения
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
до 24 часов после приема
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP27801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .