Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO5028442 hos voksne mannlige høytfungerende autistiske pasienter

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders cross-over, utforskende biomarkør og sikkerhet og tolerabilitetsstudie av en enkelt dose RO5028442 hos voksne mannlige høytfungerende autistiske pasienter

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studien vil evaluere utforskende biomarkører og sikkerheten og toleransen til en enkeltdose RO5028442 hos voksne mannlige høytfungerende autistiske pasienter. I et cross-over-design vil pasienter bli randomisert til å motta enten en enkelt dose RO5028442 eller matchende placebo med en utvaskingsperiode på 7-14 dager. Forventet studietid er opptil ca. 9 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Ageles, California, Forente stater, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen Autistic Disorder som definert av DSM-IV, bekreftet av teamet og støttet med Autistic Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Voksne menn, 18 til 45 år
  • IQ > 70 (Wechsler Adult Intelligence Scale-Full skala)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kg/m2 inkludert
  • Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) - Irritabilitetssubskala-score </= 13

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinprøve for misbruk
  • Alkohol- og/eller rusmisbruk/avhengighet de siste 12 månedene
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom eller lidelse
  • Aktiv inflammatorisk lungesykdom
  • Anamnese med epilepsi/anfallsforstyrrelse (bortsett fra enkle feberkramper)
  • Igangsetting av ny eller større endring i psykososial intervensjon innen 4 uker før randomisering
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 90 dager før screening
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RO5028442
Enkeltdose
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Atferdsvurderinger
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
opptil 24 timer etter dosering
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
opptil 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP27801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere