Um estudo de RO5028442 em pacientes autistas masculinos adultos de alto desempenho
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de dois períodos, biomarcador exploratório e estudo de segurança e tolerabilidade de uma dose única de RO5028442 em pacientes adultos autistas de alto funcionamento
Este estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego avaliará biomarcadores exploratórios e a segurança e tolerabilidade de uma dose única de RO5028442 em pacientes adultos autistas masculinos de alto funcionamento.
Em um projeto cruzado, os pacientes serão randomizados para receber uma dose única de RO5028442 ou placebo correspondente com um período de washout de 7 a 14 dias.
O tempo previsto no estudo é de até aproximadamente 9 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Ageles, California, Estados Unidos, 90095
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Transtorno Autista conforme definido pelo DSM-IV, confirmado pela equipe e apoiado pelo Autistic Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Adultos do sexo masculino, de 18 a 45 anos de idade
- QI > 70 (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Escala completa)
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 35 kg/m2 inclusive
- Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) - Pontuação da subescala de irritabilidade </= 13
Critério de exclusão:
- Teste de urina positivo para drogas de abuso
- Abuso/dependência de álcool e/ou substâncias nos últimos 12 meses
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Doença ou distúrbio cardiovascular, renal, hepático ou hematológico clinicamente relevante
- Doença pulmonar inflamatória ativa
- História de epilepsia/distúrbio convulsivo (exceto para convulsões febris simples)
- Início de mudança nova ou importante na intervenção psicossocial dentro de 4 semanas antes da randomização
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 90 dias antes da triagem
- História de hipersensibilidade ou reações alérgicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dose única
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Comparador de Placebo: 2
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: avaliações de comportamento
Prazo: até 24 horas pós-dose
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até 24 horas pós-dose
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até 24 horas pós-dose
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até 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP27801
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