Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5028442 u dorosłych mężczyzn z autyzmem o wysokim poziomie funkcjonowania

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe krzyżowe, eksploracyjne badanie biomarkerów oraz bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki RO5028442 u dorosłych mężczyzn z autyzmem o wysokim stopniu funkcjonowania

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceni eksploracyjne biomarkery oraz bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki RO5028442 u dorosłych pacjentów autystycznych o wysokim poziomie funkcjonowania. W projekcie naprzemiennym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę RO5028442 lub pasujące placebo z okresem wymywania wynoszącym 7-14 dni. Przewidywany czas nauki wynosi do około 9 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Ageles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z diagnozą zaburzenia autystycznego zgodnie z definicją DSM-IV, potwierdzoną przez zespół i wspieraną przez Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autystycznej (ADOS)
  • Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • IQ > 70 (skala inteligencji dorosłych Wechslera - pełna skala)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  • Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) — wynik podskali drażliwości </= 13

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Klinicznie istotna choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby lub hematologiczne
  • Czynna zapalna choroba płuc
  • Epilepsja/zaburzenia napadowe w wywiadzie (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych)
  • Rozpoczęcie nowej lub poważnej zmiany w interwencji psychospołecznej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: RO5028442
Pojedyncza dawka
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: oceny zachowania
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP27801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj