InSite Vision, Inc. 101과 비히클 및 안구 건조증에 대한 DuraSite 단독을 비교하는 용량 찾기 연구 (ISV-101)

포함 기준:

1. 중등도에서 중증의 안구건조증 진단을 받은 18세 이상의 자원봉사자.
2. 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 음성 임신 테스트. 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 폐경 후는 최소 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 피험자의 서명
4. 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물 치료를 기꺼이 피합니다.
5. 연구 약물을 자가 투여할 수 있음(또는 간병인이 모든 용량의 연구 약물을 주입할 수 있음)
6. 학습 지시를 따를 수 있고 의향이 있음
7. 추가 포함 기준도 적용됩니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유중인 여성. 가임기 여성(외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아님)은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
2. 연구 중 콘택트 렌즈 사용.
3. 투약 기간 동안 인공 눈물을 제외한 병용 국소 안구 약물 사용
4. 전신 면역억제제 또는 화학요법제 치료의 존재 또는 이력.
5. 연구 안구에서 안구건조증에 대한 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 제품 또는 장치의 사전 또는 예상 동시 사용.
6. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황
7. 연구 약물 또는 시술 약물의 성분에 대해 알려진 과민증
8. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
9. NSAIDS에 알려진 과민증
10. 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 확인된 임의의 활성 각막 상피/기질 병리학
11. 각막 수술(각막 가교술, 방사상 각막 절개술, 각막 이식 또는 LASIK 포함)의 병력
12. 지난 1년 이내 백내장 수술.
13. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항