En dosisfindende undersøgelse, der sammenligner InSite Vision, Inc. 101 med Vehicle og DuraSite Alone for tørre øjensygdomme (ISV-101)

Inklusionskriterier:

1. Frivillige på 18 år og ældre, som har en diagnose af moderat til svær øjentørre.
2. Negativ graviditetstest før udførelse af enhver protokolspecifik procedure. Forsøgspersonen skal bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder
3. Emnets underskrift på formularen til informeret samtykke
4. Villig til at undgå forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed.
5. I stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet (eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af undersøgelseslægemidlet)
6. Kan og har lyst til at følge studievejledningen
7. Yderligere inklusionskriterier gælder også

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliserede eller postmenopausale) må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er enige i at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed).
2. Brug af kontaktlinser under undersøgelsen.
3. Brug af enhver samtidig topikal øjenmedicin undtagen kunstige tårer under doseringsperioden
4. Tilstedeværelse eller historie med behandling med systemiske immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler.
5. Forudgående eller forventet samtidig brug af et forsøgsprodukt eller -udstyr, der kan forvirre resultaterne om tørre øjne i undersøgelsens øje.
6. En tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse
7. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller proceduremæssige lægemidler
8. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
9. Kendt overfølsomhed over for NSAID'er
10. Enhver aktiv hornhindeepitel/stromal patologi noteret i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget
11. Enhver historie med hornhindekirurgi (herunder hornhinde-tværbinding, radial keratotomi, hornhindetransplantation eller LASIK)
12. Grå stær operation inden for det seneste år.
13. Kendt kontraindikation for undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​deres komponenter