Een dosisbepalend onderzoek waarin InSite Vision, Inc. 101 wordt vergeleken met vehiculum en alleen DuraSite voor droge ogen (ISV-101)

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilligers van 18 jaar en ouder met een diagnose van matige tot ernstige droge ogen.
2. Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan het uitvoeren van een protocolspecifieke procedure. De proefpersoon moet tijdens de duur van het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken. Postmenopauze wordt gedefinieerd als het niet menstrueren gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden
3. Handtekening van de proefpersoon op het formulier voor geïnformeerde toestemming
4. Bereid om niet-toegestane medicatie te vermijden voor de duur van het onderzoek.
5. In staat om zelf het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen (of een verzorger beschikbaar te hebben om alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen)
6. In staat en bereid om studie-instructies op te volgen
7. Er gelden ook aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal) mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek).
2. Gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek.
3. Gebruik van alle gelijktijdige lokale oogmedicatie behalve kunsttranen tijdens de doseringsperiode
4. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van behandeling met systemische immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen.
5. Eerder of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat dat de bevindingen over droge ogen in het onderzoeksoog zou kunnen verwarren.
6. Een aandoening of situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico kan lopen, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de deelname aan de studie van de proefpersoon
7. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of procedurele medicatie
8. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
9. Bekende overgevoeligheid voor NSAID's
10. Elke actieve hoornvliesepitheel/stromale pathologie die tijdens het screeningsbezoek in het onderzoeksoog werd opgemerkt
11. Elke geschiedenis van hoornvlieschirurgie (inclusief verknoping van het hoornvlies, radiale keratotomie, hoornvliestransplantatie of LASIK)
12. Cataractoperatie in het afgelopen jaar.
13. Bekende contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun componenten