Badanie mające na celu ustalenie dawki porównujące InSite Vision, Inc. 101 z pojazdem i sam DuraSite w leczeniu zespołu suchego oka (ISV-101)
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych schematów dawkowania ISV-101 (bromfenaku w roztworze oftalmicznym DuraSite®) z nośnikiem i sam DuraSite u ochotników cierpiących na zespół suchego oka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego podawania różnych schematów dawkowania ISV-101 (Bromfenak w roztworze oftalmicznym DuraSite®) w porównaniu z samym nośnikiem i DuraSite.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką chorobę suchego oka.
- Ujemny wynik testu ciążowego przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole. Uczestnik musi stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
- Podpis podmiotu na formularzu świadomej zgody
- Chęć unikania niedozwolonych leków na czas trwania badania.
- Potrafi samodzielnie podawać badany lek (lub mieć opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek badanego leku)
- Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
- Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli nie wyrażą zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania).
- Stosowanie soczewek kontaktowych podczas badania.
- Stosowanie jakichkolwiek jednocześnie miejscowych leków do oczu, z wyjątkiem sztucznych łez w okresie dawkowania
- Obecność lub historia leczenia ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi.
- Wcześniejsze lub przewidywane równoczesne stosowanie badanego produktu lub urządzenia, które mogłoby zafałszować wyniki dotyczące suchego oka w badanym oku.
- Stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub leki stosowane podczas zabiegu
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Znana nadwrażliwość na NLPZ
- Każda aktywna patologia nabłonka/podścieliska rogówki stwierdzona w badanym oku podczas wizyty przesiewowej
- Każda historia operacji rogówki (w tym sieciowanie rogówki, keratotomia promieniowa, przeszczep rogówki lub LASIK)
- Operacja zaćmy w ciągu ostatniego roku.
- Znane przeciwwskazania do stosowania badanych leków lub któregokolwiek z ich składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka 1 bromfenaku w DuraSite
|
Bromfenak w DuraSite
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka 2 bromfenaku w DuraSite
|
Bromfenak w DuraSite
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka 3 bromfenaku w DuraSite
|
Bromfenak w DuraSite
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DuraSite
|
Bromfenak w DuraSite
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pojazd
|
Bromfenak w DuraSite
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Poprawa punktacji OSDI
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-101-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .