Исследование по подбору дозы, сравнивающее InSite Vision, Inc. 101 с носителем и DuraSite в отдельности для лечения синдрома сухого глаза (ISV-101)

Критерии включения:

1. Добровольцы в возрасте 18 лет и старше с диагнозом сухого глаза средней и тяжелой степени.
2. Отрицательный тест на беременность до проведения какой-либо процедуры, предусмотренной протоколом. Субъект должен использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд.
3. Подпись субъекта на Форме информированного согласия
4. Желание избегать запрещенных лекарств на время исследования.
5. Возможность самостоятельного введения исследуемого препарата (или наличие лица, осуществляющего уход, для введения всех доз исследуемого препарата)
6. Способен и желает следовать инструкциям по обучению
7. Также применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе) не могут участвовать в исследовании, если они не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью на время исследования).
2. Использование контактных линз во время исследования.
3. Использование любых сопутствующих глазных препаратов для местного применения, кроме искусственных слез, в течение периода дозирования.
4. Наличие или история лечения системными иммунодепрессантами или химиотерапевтическими агентами.
5. Предшествующее или предполагаемое одновременное использование исследуемого продукта или устройства, которое может исказить результаты исследований синдрома сухого глаза в исследуемом глазу.
6. Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.
7. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или процедурных препаратов.
8. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
9. Известная гиперчувствительность к НПВП
10. Любая активная патология эпителия/стромы роговицы, отмеченная в исследуемом глазу во время скринингового визита.
11. Любые операции на роговице в анамнезе (включая кросслинкинг роговицы, радиальную кератотомию, трансплантацию роговицы или LASIK)
12. Хирургия катаракты в течение последнего года.
13. Известные противопоказания к исследуемым препаратам или любому из их компонентов