Une étude de recherche de dose comparant InSite Vision, Inc. 101 au véhicule et à DuraSite seul pour la sécheresse oculaire (ISV-101)

Critère d'intégration:

1. Bénévoles de 18 ans et plus qui ont un diagnostic de sécheresse oculaire modérée à grave.
2. Test de grossesse négatif avant la conduite de toute procédure spécifique au protocole. Le sujet doit utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. La post-ménopause est définie comme n'ayant pas eu de règles pendant au moins 12 mois consécutifs
3. Signature du sujet sur le formulaire de consentement éclairé
4. Disposé à éviter les médicaments interdits pendant la durée de l'étude.
5. Capable de s'auto-administrer le médicament à l'étude (ou avoir un soignant disponible pour instiller toutes les doses du médicament à l'étude)
6. Capable et désireux de suivre les instructions d'étude
7. Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent également

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) peuvent ne pas participer à l'étude si elles n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant la durée de l'étude).
2. Utilisation de lentilles de contact pendant l'étude.
3. Utilisation de tout médicament oculaire topique concomitant à l'exception des larmes artificielles pendant la période de dosage
4. Présence ou antécédents de traitement par des agents systémiques immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques.
5. Utilisation simultanée antérieure ou anticipée d'un produit ou d'un dispositif expérimental qui pourrait fausser les résultats concernant la sécheresse oculaire dans l'œil de l'étude.
6. Une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet
7. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments procéduraux
8. Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
9. Hypersensibilité connue aux AINS
10. Toute pathologie épithéliale/stromale cornéenne active notée dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage
11. Tout antécédent de chirurgie cornéenne (y compris réticulation cornéenne, kératotomie radiaire, greffe de cornée ou LASIK)
12. Chirurgie de la cataracte au cours de la dernière année.
13. Contre-indication connue aux médicaments à l'étude ou à l'un de leurs composants