Un estudio de búsqueda de dosis que compara InSite Vision, Inc. 101 con el vehículo y DuraSite solo para la enfermedad del ojo seco (ISV-101)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios mayores de 18 años que tengan un diagnóstico de ojo seco de moderado a grave.
2. Prueba de embarazo negativa antes de la realización de cualquier procedimiento específico del protocolo. El sujeto debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio. La posmenopausia se define como no tener menstruación durante al menos 12 meses consecutivos.
3. Firma del sujeto en el Formulario de Consentimiento Informado
4. Dispuesto a evitar la medicación no permitida durante la duración del estudio.
5. Capaz de autoadministrarse el fármaco del estudio (o tener un cuidador disponible para inculcar todas las dosis del fármaco del estudio)
6. Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones de estudio
7. También se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) no pueden participar en el estudio si no aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio).
2. Uso de lentes de contacto durante el estudio.
3. Uso de cualquier medicamento ocular tópico concomitante excepto lágrimas artificiales durante el período de dosificación
4. Presencia o antecedentes de tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos sistémicos.
5. Uso simultáneo previo o anticipado de un producto o dispositivo en investigación que podría confundir los hallazgos sobre el ojo seco en el ojo del estudio.
6. Una condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
7. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o medicamentos de procedimiento
8. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
9. Hipersensibilidad conocida a los AINE
10. Cualquier patología activa epitelial/estromal de la córnea observada en el ojo del estudio en la visita de selección
11. Cualquier antecedente de cirugía de córnea (incluyendo entrecruzamiento de córnea, queratotomía radial, trasplante de córnea o LASIK)
12. Cirugía de cataratas en el último año.
13. Contraindicación conocida para los fármacos del estudio o cualquiera de sus componentes.