Um estudo de determinação de dose comparando o InSite Vision, Inc. 101 com o veículo e o DuraSite sozinho para a doença do olho seco (ISV-101)

Critério de inclusão:

1. Voluntários com 18 anos ou mais com diagnóstico de olho seco moderado a grave.
2. Teste de gravidez negativo antes da realização de qualquer procedimento específico do protocolo. O sujeito deve usar contracepção eficaz durante o estudo. Pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos
3. Assinatura do sujeito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
4. Disposto a evitar medicamentos não permitidos durante o estudo.
5. Capaz de autoadministrar o medicamento do estudo (ou ter um cuidador disponível para instilar todas as doses do medicamento do estudo)
6. Capaz e disposto a seguir as instruções de estudo
7. Critérios de inclusão adicionais também se aplicam

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) não podem participar do estudo se não concordarem em usar métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo).
2. Uso de lentes de contato durante o estudo.
3. Uso de qualquer medicação ocular tópica concomitante, exceto lágrimas artificiais durante o período de dosagem
4. Presença ou história de tratamento com agentes imunossupressores ou quimioterápicos sistêmicos.
5. Uso simultâneo anterior ou antecipado de um produto ou dispositivo experimental que possa confundir os achados sobre Olho Seco no olho do estudo.
6. Uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos de procedimento
8. Participação em qualquer outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem
9. Hipersensibilidade conhecida a AINEs
10. Qualquer patologia epitelial/estromal da córnea ativa observada no olho do estudo na consulta de triagem
11. Qualquer história de cirurgia da córnea (incluindo reticulação da córnea, ceratotomia radial, transplante de córnea ou LASIK)
12. Cirurgia de catarata no último ano.
13. Contraindicação conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus componentes