Uno studio di determinazione della dose che confronta InSite Vision, Inc. 101 con solo veicolo e DuraSite per la malattia dell'occhio secco (ISV-101)

Criterio di inclusione:

1. Volontari di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di malattia dell'occhio secco da moderata a grave.
2. Test di gravidanza negativo prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il soggetto deve utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio. La postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi
3. Firma del soggetto sul modulo di consenso informato
4. Disposto a evitare farmaci non consentiti per la durata dello studio.
5. In grado di auto-somministrarsi il farmaco oggetto dello studio (o disporre di un assistente disponibile per l'instillazione di tutte le dosi del farmaco oggetto dello studio)
6. In grado e disposto a seguire le istruzioni di studio
7. Si applicano anche ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) non possono partecipare allo studio se non accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata dello studio).
2. Uso di lenti a contatto durante lo studio.
3. Uso di qualsiasi farmaco oculare topico concomitante ad eccezione delle lacrime artificiali durante il periodo di somministrazione
4. Presenza o anamnesi di trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici sistemici.
5. Uso concomitante precedente o previsto di un prodotto o dispositivo sperimentale che potrebbe confondere i risultati sull'occhio secco nell'occhio dello studio.
6. Una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto
7. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci procedurali
8. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening
9. Ipersensibilità nota ai FANS
10. Qualsiasi patologia epiteliale/stromale corneale attiva rilevata nell'occhio dello studio durante la visita di screening
11. Qualsiasi storia di chirurgia corneale (inclusi crosslinking corneale, cheratotomia radiale, trapianto di cornea o LASIK)
12. Operazione di cataratta nell'ultimo anno.
13. Controindicazione nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro componenti