Annoksenhakututkimus, jossa verrataan InSite Vision, Inc. 101:tä Vehicle- ja DuraSite Alone -valmisteeseen kuivasilmäsairauden osalta (ISV-101)
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Annoksenhakututkimus ISV-101:n (Bromfenac In DuraSite® oftalmic Solution) erilaisten annosteluohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden vertaamiseksi ajoneuvoon ja DuraSiteen yksinään kuivasilmäsairautta sairastaville vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISV-101:n (Bromfenac in DuraSite® oftalminen liuos) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta paikallisessa annostelussa erilaisten annostusohjelmien yhteydessä verrattuna pelkkään Vehicle- ja DuraSite-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus.
- Negatiivinen raskaustesti ennen minkään protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista. Tutkittavan on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, että kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen peräkkäin
- Aiheen allekirjoitus tietoisen suostumuksen lomakkeella
- Valmis välttämään kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan.
- Pystyy antamaan tutkimuslääkettä itse (tai saamaan hoitajan käyttöön, joka tiputtaa kaikki tutkimuslääkeannokset)
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluohjeita
- Myös lisäkriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia) eivät saa osallistua tutkimukseen, jos he eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
- Kaikkien samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö paitsi tekokyyneleet annostelujakson aikana
- Systeemisillä immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla tai aiemmin hoidettua hoitoa.
- Sellaisen tutkimustuotteen tai laitteen aikaisempi tai ennakoitu samanaikainen käyttö, joka voi sekoittaa tutkimussilmän kuivumissilmäisyyttä koskevia havaintoja.
- Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai toimenpidelääkkeiden komponentille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu yliherkkyys tulehduskipulääkkeille
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvon epiteelin/strooman patologia, joka havaittiin tutkimussilmässä seulontakäynnillä
- Mikä tahansa historia sarveiskalvoleikkauksesta (mukaan lukien sarveiskalvon ristisilloitus, radiaalinen keratotomia, sarveiskalvonsiirto tai LASIK)
- Kaihileikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Tunnettu vasta-aihe tutkimuslääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bromfenacin annos 1 DuraSitessa
|
Bromfenac DuraSitessa
|
|
KOKEELLISTA: Bromfenacin annos 2 DuraSitessa
|
Bromfenac DuraSitessa
|
|
KOKEELLISTA: Bromfenacin annos 3 DuraSitessa
|
Bromfenac DuraSitessa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DuraSite
|
Bromfenac DuraSitessa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ajoneuvo
|
Bromfenac DuraSitessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Parannus OSDI-pisteytykseen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-101-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .