Studie zjišťování dávek porovnávající InSite Vision, Inc. 101 s vozidlem a samotným DuraSite pro onemocnění suchého oka (ISV-101)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolníci ve věku 18 let a starší, kteří mají diagnózu středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka.
2. Negativní těhotenský test před provedením jakéhokoli postupu specifického pro protokol. Subjekt musí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Postmenopauza je definována jako bez menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců
3. Podpis subjektu na formuláři informovaného souhlasu
4. Ochota vyhnout se nepovolené medikaci po dobu trvání studie.
5. Schopnost samostatně si podávat studovaný lék (nebo mít k dispozici pečovatele, který vštípí všechny dávky studovaného léku)
6. Schopný a ochotný dodržovat studijní pokyny
7. Platí také další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální) se nemohou studie zúčastnit, pokud nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce po dobu trvání studie).
2. Používání kontaktních čoček během studie.
3. Užívání jakýchkoli současných lokálních očních léků s výjimkou umělých slz během období dávkování
4. Přítomnost nebo historie léčby systémovými imunosupresivy nebo chemoterapeutiky.
5. Předchozí nebo předpokládané současné použití hodnoceného produktu nebo zařízení, které by mohlo zmást zjištění o syndromu suchého oka ve studovaném oku.
6. Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii
7. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku nebo procedurální medikaci
8. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před screeningem
9. Známá přecitlivělost na NSAID
10. Jakákoli aktivní rohovková epiteliální/stromální patologie zaznamenaná ve studovaném oku při screeningové návštěvě
11. Jakákoli anamnéza operace rohovky (včetně zesíťování rohovky, radiální keratotomie, transplantace rohovky nebo LASIK)
12. Operace šedého zákalu za poslední rok.
13. Známá kontraindikace zkoumaných léků nebo jakékoli jejich složky