Eine Dosisfindungsstudie zum Vergleich von InSite Vision, Inc. 101 mit Vehikel und DuraSite allein für das Trockene Auge (ISV-101)

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige ab 18 Jahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere Erkrankung des trockenen Auges diagnostiziert wurde.
2. Negativer Schwangerschaftstest vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens. Der Proband muss für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Postmenopausal ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate
3. Unterschrift des Betreffs auf dem Einwilligungsformular
4. Bereitschaft, nicht zugelassene Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden.
5. In der Lage, das Studienmedikament selbst zu verabreichen (oder eine Pflegekraft zur Verfügung zu haben, um alle Dosen des Studienmedikaments zu verabreichen)
6. Fähigkeit und Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen
7. Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal) dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie anzuwenden).
2. Verwendung von Kontaktlinsen während des Studiums.
3. Verwendung von gleichzeitigen topischen Augenmedikamenten mit Ausnahme von künstlichen Tränen während des Dosierungszeitraums
4. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika.
5. Frühere oder erwartete gleichzeitige Anwendung eines Prüfprodukts oder -geräts, die die Ergebnisse zum Trockenen Auge im Studienauge verfälschen könnte.
6. Ein Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder von Verfahrensmedikamenten
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAIDs
10. Jede aktive korneale Epithel-/Stroma-Pathologie, die beim Screening-Besuch im Studienauge festgestellt wurde
11. Jegliche Vorgeschichte von Hornhautoperationen (einschließlich Hornhautvernetzung, radialer Keratotomie, Hornhauttransplantation oder LASIK)
12. Kataraktoperation innerhalb des letzten Jahres.
13. Bekannte Kontraindikation für die Studienmedikamente oder einen ihrer Bestandteile