건강한 성인의 식이 섭취에 대한 섬유질 스낵 식품의 영향 (FIB)
2012년 12월 12일 업데이트: University of Florida
제안된 연구는 무작위, 이중 맹검, 평행군 연구입니다. 참가자는 16g의 섬유질(프락토올리고당)이 함유된 스낵 식품(바/요구르트) 또는 섬유질이 첨가되지 않은 유사한 스낵 식품을 평소 식단에 포함시킵니다. 연구 기간은 2주의 사전 베이스라인 평가 기간 및 8주의 치료 기간을 포함할 것입니다. 기준선 이전 2주 기간 동안 연구 식품을 섭취하지 않지만 24시간 온라인 식단 리콜 프로그램을 사용하여 식이 섭취를 평가합니다. 8주 치료의 첫 주는 순응 기간으로 작용하여 하루에 1인분의 연구 식품(섬유질 8g)만 제공됩니다. 참가자는 치료 기간의 2주에서 8주 동안 하루 2인분(섬유질 16g)을 받고 4주, 6주 및 8주 동안 24시간 온라인 다이어트 리콜이 완료됩니다.
가설:
치커리 뿌리 섬유질(Frutalose®) 16g이 포함된 요거트와 스낵바를 포함하여 수정된 평소 식단을 섭취하는 18세에서 50세 사이의 성인은 섬유질이 첨가되지 않은 유사한 스낵 식품을 섭취하는 참가자에 비해 평소 식단 섭취량을 더 크게 줄일 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 활동에 대한 설명은 다음과 같습니다.
스크리닝 기간(무작위화 약 2주 전):
- 키와 몸무게 구하기
- 과일, 채소 및 섬유질 섭취에 관한 10개 질문 설문조사를 완료하세요.
- 온라인으로 일일 설문지를 작성하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
- 글로벌 신체 활동 설문지를 작성하십시오. 이것은 일반적인 주의 신체 활동에 대해 묻는 16개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
- 먹기 인벤토리를 완료하십시오. 식습관과 식생활에 대한 감정을 묻는 51문항 설문조사입니다.
- ASA24를 사용하여 식이 섭취를 기록하는 방법에 대한 교육을 받으십시오. ASA24는 전날 먹은 음식을 기록하도록 요청하는 웹 기반 대화형 프로그램입니다.
무작위화:
- 체중, 허리둘레, 체성분을 측정합니다. BodPod를 사용하여 체성분을 측정합니다. BodPod는 공기 변위를 사용하여 체적을 측정합니다.
- 연구 식품을 현재 식단에 통합하는 방법에 대한 식단 상담을 받으십시오. 현재 먹고 있는 음식을 대체하기 위해 이 음식을 사용하라는 요청을 받게 됩니다.
- 첫 주 동안은 하루에 하나의 연구 식품을 섭취하고 2주차에서 8주차까지는 하루에 2개의 식품을 섭취하십시오.
- 10개 질문 온라인 일일 설문 조사 완료
- 4주, 6주 및 8주 동안 ASA24를 사용하여 7일간의 24시간 식이 리콜을 완료하십시오.
결정적인:
- 먹지 않은 연구 식품은 모두 반환하십시오.
- 체중, 허리둘레, 체성분 측정
- 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ) 및 식사 목록 작성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~50세 성인
- 프로토콜 기간 동안 인터넷 액세스
- BMI 23.0 ~ < 30kg/m2
- Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener와 같은 FFQ를 기준으로 <20g/d의 일반적인 섬유 섭취량
- 무게 안정(±5lbs. 최근 3개월)
- Eating Inventory에 의해 결정된 정상적인 식사 평가
- 8주 동안 매일 요거트와 그래놀라 같은 스낵바를 먹을 의향이 있음
- 8주 동안 일일 설문지 작성 및 28가지 식이 리콜을 기꺼이 완료
- 아침식사(기상 후 2시간 이내의 모든 음식)를 주 5일 이상 먹는 습관성 아침식사 소비자
- 연구비를 받기 위해 사회보장번호를 제공할 용의가 있음
제외 기준:
- 폐경 후(1년 동안 월경이 없다고 자가 보고함)
- 현재 흡연자 또는 담배 사용자
- 사전 기준 기간 동안 수집된 ASA24(Automated Self-Administered Diet History) 식이 섭취 데이터 기반: 여성은 하루 1200kcal 미만, 남성은 하루 1500kcal 미만 또는 4000kcal 이상 섭취 평균 10g 이상의 식이 섬유/1000kcal
- 프리바이오틱 및 섬유질 보충제 또는 프로바이오틱 보충제를 중단할 의사가 없음
- 연구 시작 후 2개월 이내에 항생제 사용
- 알려진 음식 알레르기
- 의사가 진단한 위장관 질환 또는 상태(예: 궤양성 대장염, 크론병, 위마비, 암, 소화성 궤양 질환, 셀리악병, 단장 질환, 회장루, GERD 이외의 결장루, 변비, 게실 질환)
- 경구 피임약, 계절성 알레르기 약, 콜레스테롤 또는 혈압 강하제, 비타민 또는 미네랄, 베이비 아스피린 이외의 처방약 복용
- 하루 평균 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 주당 평균 300분 이상의 의도적인 운동
- 수유 중이거나 임신 사실을 알고 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 바와 요거트
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섬유질이 첨가되지 않은 요거트와 스낵바를 포함하여 수정된 일반적인 식단을 섭취하는 성인.
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실험적: 섬유 바 및 요구르트
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16g의 치커리 뿌리 섬유소(Frutalose®)가 포함된 요거트와 스낵바를 포함하여 수정된 일반적인 식단을 섭취하는 성인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 기준 및 최종 평균식이 섭취량의 변화
기간: 기준선 이전 주 및 8주
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모든 참가자는 스낵 바와 요거트에 포함된 16g의 섬유질을 추가하여 경증에서 중등도의 과체중 성인 결과를 초래하는지 확인하기 위해 기준 전, 4주, 6주 및 8주 동안 24시간 온라인 다이어트 리콜을 완료합니다. 섬유질이 없는 스낵바와 요거트를 추가한 것과 비교하여 습관적인 에너지 섭취량을 줄였습니다.
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기준선 이전 주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 이전부터 8주차까지의 인체측정학적 변화: 신장, 체중, BMI 및 체성분
기간: 사전 기준 및 최종(8주차)
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모든 참가자는 스낵바와 요거트에 포함된 16g의 섬유질을 경증에서 중간 정도의 과체중 성인의 일반적인 식단에 추가하면 신체가 감소하는지 확인하기 위해 사전 기준선과 연구가 끝날 때 인체공학을 측정하게 됩니다. 스낵 바와 섬유질이 없는 요거트를 추가하는 것과 비교하여 체중 및/또는 체성분을 변경합니다.
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사전 기준 및 최종(8주차)
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사전 기준선에서 8주차까지 온라인 식단 리콜 프로그램의 영양소 섭취량 변화
기간: 사전 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
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모든 참가자는 스낵바와 요거트에 포함된 16g의 섬유질을 일반적인 식단에 추가할 것인지 결정하기 위해 기준 전, 4주, 6주 및 8주 동안 24시간 온라인 다이어트 리콜을 완료합니다. 과체중 성인은 섬유질이 없는 스낵바/요구르트를 추가하는 것과 비교하여 식단 내 다량영양소 및 미량영양소 함량을 변경합니다.
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사전 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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