El efecto de los bocadillos con fibra en la ingesta dietética en adultos sanos (FIB)
12 de diciembre de 2012 actualizado por: University of Florida
El estudio propuesto será un estudio aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos. Los participantes incorporarán bocadillos (barra/yogur) que contengan 16 gramos de fibra (fructooligosacárido) o bocadillos similares sin la fibra añadida en sus dietas habituales. El período de estudio incluirá un período de evaluación previa al inicio de 2 semanas y un período de tratamiento de 8 semanas. Durante el período previo a la línea de base de 2 semanas, no se consumirán alimentos del estudio, sin embargo, la ingesta dietética se evaluará mediante un programa de recordatorio de dieta en línea de 24 horas. La primera semana del tratamiento de 8 semanas servirá como un período de aclimatación en el que solo se le dará una porción de los alimentos del estudio (8 gramos de fibra) por día. Los participantes recibirán dos porciones (16 gramos de fibra) por día durante las semanas 2 a 8 del período de tratamiento y se completarán recordatorios de dieta en línea de 24 horas durante las semanas 4, 6 y 8.
Hipótesis:
Los adultos de 18 a 50 años que consumen su dieta habitual modificada mediante la incorporación de yogur y barras de refrigerio que contienen 16 gramos de fibra de raíz de achicoria (Frutalose®) disminuirán su ingesta dietética habitual en mayor medida en comparación con los participantes que reciben refrigerios similares sin la fibra añadida. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La descripción de las actividades de estudio es la siguiente:
Período de selección (aproximadamente 2 semanas antes de la aleatorización):
- Obtener altura y peso.
- Complete una encuesta de 10 preguntas sobre la ingesta de frutas, verduras y fibra
- Reciba capacitación sobre cómo completar cuestionarios diarios en línea
- Complete el Cuestionario Global de Actividad Física. Esta es una encuesta de 16 preguntas sobre la actividad física en una semana típica
- Completar el Inventario de Alimentación. Esta es una encuesta de 51 preguntas que indaga sobre sus hábitos dietéticos y sentimientos relacionados con la comida y el comer.
- Reciba capacitación sobre cómo registrar su ingesta dietética utilizando el ASA24. El ASA24 es un programa interactivo basado en la web que le pide que registre los alimentos que comió durante el día anterior.
Aleatorización:
- Mide el peso, la circunferencia de la cintura y la composición corporal. Usaremos el BodPod para medir su composición corporal. El BodPod utiliza el desplazamiento de aire para medir el volumen corporal
- Recibir asesoramiento dietético sobre cómo incorporar los alimentos del estudio a su dieta actual. Se le pedirá que use estos alimentos para reemplazar los alimentos que está comiendo actualmente.
- Consuma un alimento de estudio por día durante la primera semana y luego 2 alimentos por día durante las semanas 2 a 8.
- Complete la encuesta diaria en línea de 10 preguntas
- Complete 7 días de recordatorios dietéticos de 24 horas utilizando el ASA24 durante las semanas 4, 6 y 8
Final:
- Devuelva los alimentos del estudio no consumidos.
- Mide el peso, la circunferencia de la cintura y la composición corporal.
- Completar el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ) y el Inventario de Alimentación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años
- Acceso a Internet durante la duración del protocolo.
- IMC de 23,0 a < 30 kg/m2
- Ingesta habitual de fibra de <20 g/d basada en FFQ como el Block Fruit/Vegetal/Fiber Screener
- Peso estable (±5 lbs. últimos 3 meses)
- Evaluación de la alimentación normal determinada por el Eating Inventory
- Dispuesto a comer yogur y una barra de bocadillos tipo granola todos los días durante 8 semanas
- Dispuesto a completar cuestionarios diarios y 28 recordatorios dietéticos durante las 8 semanas
- Consumidor habitual de desayuno definido como desayunar (cualquier alimento dentro de las 2 horas de despertarse) 5 o más días a la semana
- Dispuesto a proporcionar un número de seguro social para recibir el pago del estudio
Criterio de exclusión:
- Posmenopáusica (autoinformada sin período menstrual durante un año)
- Fumadores o consumidores de tabaco actuales
- Basado en los datos de ingesta dietética del historial dietético autoadministrado automatizado (ASA24) recopilados durante el período anterior a la línea de base: las mujeres comen menos de 1200 kcal/día, los hombres comen menos de 1500 kcal/día o más de 4000 kcal por día, consumiendo en promedio superior a 10 g de fibra dietética/1000 kcal
- No está dispuesto a descontinuar cualquier suplemento prebiótico y de fibra, o suplemento probiótico
- Uso de antibióticos dentro de los 2 meses desde el inicio del estudio
- Alergias alimentarias conocidas
- Enfermedad o afección gastrointestinal diagnosticada por un médico (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastroparesia, cáncer, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía, colostomía distinta de la ERGE, estreñimiento, enfermedad diverticular)
- Tomar medicamentos recetados que no sean anticonceptivos orales, medicamentos para las alergias estacionales, medicamentos para bajar el colesterol o la presión arterial, vitaminas o minerales, aspirina para bebés
- Ingesta de >2 bebidas alcohólicas al día en promedio
- Ejercicio intencionado de >300 minutos por semana en promedio
- Mujeres que están amamantando o saben que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Barra de control y yogur
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Adultos que consumen su dieta habitual modificada incorporando yogures y barritas sin fibra añadida.
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Experimental: Barra de fibra y yogur
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Adultos que consumían su dieta habitual modificada incorporando yogur y barritas con 16 g de fibra de raíz de achicoria (Frutalose®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta dietética promedio antes de la línea de base y final
Periodo de tiempo: Semana previa a la línea de base y Semana 8
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Todos los participantes completarán recordatorios de dietas en línea de 24 horas antes del inicio, las semanas 4, 6 y 8 para determinar si la adición de 16 g de fibra incorporada en las barras de refrigerios y el yogur a las dietas habituales de adultos con sobrepeso leve a moderado da como resultado en la reducción de la ingesta energética habitual frente a la adición de barritas y yogures sin fibra.
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Semana previa a la línea de base y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la antropometría desde antes del inicio hasta la semana 8: altura, peso, IMC y composición corporal
Periodo de tiempo: Prebaseline y final (semana 8)
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A todos los participantes se les medirá la antropomética antes del inicio y nuevamente al final del estudio para determinar si la adición de 16 g de fibra incorporada en las barras de bocadillos y el yogur a las dietas habituales de adultos con sobrepeso leve a moderado da como resultado una reducción del peso corporal. peso y/o alterar la composición corporal en comparación con la adición de barritas y yogures sin fibra.
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Prebaseline y final (semana 8)
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Cambio en la ingesta de nutrientes del programa de recordatorio de dieta en línea desde antes del inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Pre-línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
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Todos los participantes completarán recordatorios de dietas en línea de 24 horas antes del inicio, la semana 4, la semana 6 y la semana 8 para determinar si la adición de 16 g de fibra incorporada en las barras de bocadillos y el yogur a las dietas habituales de leve a moderadamente adultos con sobrepeso altera el contenido de macronutrientes y micronutrientes dentro de la dieta en comparación con la adición de barras de refrigerio/yogur sin fibra.
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Pre-línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FIB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .