Влияние закусок с клетчаткой на потребление пищи здоровыми взрослыми (FIB)
12 декабря 2012 г. обновлено: University of Florida
Предлагаемое исследование будет рандомизированным двойным слепым исследованием с параллельными группами. Участники будут включать закуски (батончики/йогурты), содержащие 16 граммов клетчатки (фруктоолигосахаридов) или аналогичные закуски без добавления клетчатки в свой обычный рацион. Период исследования будет включать 2-недельный период предварительной оценки и 8-недельный период лечения. В течение 2-недельного периода перед исходным уровнем не будут потребляться исследуемые продукты, однако потребление пищи будет оцениваться с использованием 24-часовой онлайн-программы отзыва диеты. Первая неделя 8-недельного лечения будет служить периодом акклиматизации, когда будет даваться только одна порция исследуемого продукта (8 граммов клетчатки) в день. Участники будут получать две порции (16 граммов клетчатки) в день в течение недель со 2 по 8 периода лечения, а 24-часовые онлайн-отзывы о диете будут завершены в течение недель 4, 6 и 8.
Гипотеза:
Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет, потребляющие свой обычный рацион, измененный за счет добавления йогурта и закусок, содержащих 16 граммов клетчатки из корня цикория (Frutalose®), снизят свое обычное потребление в большей степени по сравнению с участниками, которые получают аналогичные закуски без добавления клетчатки. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Описание учебной деятельности приведено ниже:
Период скрининга (примерно за 2 недели до рандомизации):
- Получить рост и вес
- Заполните опрос из 10 вопросов о потреблении фруктов, овощей и клетчатки.
- Пройдите обучение по заполнению ежедневных онлайн-опросников
- Заполните опросник по глобальной физической активности. Это опрос из 16 вопросов о физической активности в течение обычной недели.
- Заполните инвентарь еды. Это опрос из 51 вопроса о ваших пищевых привычках и чувствах, связанных с едой и едой.
- Пройдите обучение тому, как записывать потребление пищи с помощью ASA24. ASA24 — это интерактивная веб-программа, которая просит вас записывать продукты, которые вы ели в течение предыдущего дня.
Рандомизация:
- Измерьте вес, окружность талии и состав тела. Мы будем использовать BodPod для измерения состава вашего тела. BodPod использует объем воздуха для измерения объема тела.
- Получите диетическую консультацию о том, как включить исследуемые продукты в свой текущий рацион. Вам будет предложено использовать эти продукты для замены продуктов, которые вы едите в настоящее время.
- Употребляйте один исследуемый продукт в день в течение первой недели, а затем 2 продукта в день в течение недель со 2 по 8.
- Заполните ежедневный онлайн-опрос из 10 вопросов.
- Выполните 7 дней 24-часовых воспоминаний о питании с помощью ASA24 в течение 4, 6 и 8 недель.
Финал:
- Верните все несъеденные учебные продукты.
- Измерьте вес, окружность талии и состав тела
- Заполните опросник по глобальной физической активности (GPAQ) и инвентаризацию питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 50 лет
- Доступ в интернет на время действия протокола
- ИМТ от 23,0 до < 30 кг/м2
- Обычное потребление клетчатки <20 г/день на основе FFQ, например, с помощью Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener
- Стабильный вес (±5 фунтов. последние 3 месяца)
- Оценка нормального питания, определяемая Инвентаризацией питания
- Готов есть йогурт и батончик, похожий на мюсли, ежедневно в течение 8 недель.
- Готов заполнять ежедневные анкеты и 28 отзывов о питании в течение 8 недель.
- Привычный потребитель завтрака определяется как употребление завтрака (любой пищи в течение 2 часов после пробуждения) 5 или более дней в неделю.
- Готов предоставить номер социального страхования для получения оплаты за учебу
Критерий исключения:
- Постменопауза (самооценка отсутствия менструаций в течение одного года)
- Нынешние курильщики или потребители табака
- На основе данных о потреблении пищи, собранных в течение периода, предшествующего исходному уровню, на основе автоматизированной истории самостоятельного введения диеты (ASA24): женщины потребляют менее 1200 ккал/день, мужчины потребляют менее 1500 ккал/день или одно или более 4000 ккал в день, потребляя на в среднем более 10 г пищевых волокон на 1000 ккал
- Нежелание прекращать прием каких-либо добавок с пребиотиками и клетчаткой или пробиотических добавок
- Использование антибиотиков в течение 2 месяцев с начала исследования
- Известные пищевые аллергии
- Заболевание или состояние желудочно-кишечного тракта, диагностированное врачом (например, язвенный колит, болезнь Крона, гастропарез, рак, язвенная болезнь, глютеновая болезнь, заболевание короткой кишки, илеостомия, колостома, кроме ГЭРБ, запор, дивертикулярная болезнь)
- Прием прописанных лекарств, кроме оральных контрацептивов, лекарств от сезонной аллергии, лекарств для снижения холестерина или артериального давления, витаминов или минералов, детского аспирина
- Потребление > 2 алкогольных напитков в день в среднем
- Целенаправленные физические упражнения >300 минут в неделю в среднем
- Женщины, которые кормят грудью или знают, что беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Панель управления и йогурт
|
Взрослые, придерживающиеся своей обычной диеты, изменили ее, включив в нее йогурт и закусочные батончики без добавления клетчатки.
|
|
Экспериментальный: Волокнистый батончик и йогурт
|
Взрослые, придерживающиеся своей обычной диеты, были изменены за счет добавления йогурта и закусочных батончиков, содержащих 16 г клетчатки из корня цикория (Frutalose®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного и конечного среднего пищевого рациона
Временное ограничение: Предбазисная неделя и неделя 8
|
Все участники заполнят 24-часовой онлайн-отзыв диеты в течение предварительного базового уровня, на 4, 6 и 8 неделе, чтобы определить, приводит ли добавление 16 г клетчатки, включенной в закусочные батончики и йогурт, к обычным диетам взрослых с легким или умеренным избыточным весом. в снижении привычного потребления энергии по сравнению с добавлением закусочных батончиков и йогурта без клетчатки.
|
Предбазисная неделя и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение антропометрических показателей по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели: рост, вес, ИМТ и состав тела.
Временное ограничение: Предварительно исходный уровень и финал (неделя 8)
|
У всех участников будут измерять антропометрические показатели до начала исследования и еще раз в конце исследования, чтобы определить, приводит ли добавление 16 г клетчатки, включенной в закусочные батончики и йогурт к обычному рациону взрослых с легким или умеренным избыточным весом, к уменьшению массы тела. вес и/или изменить состав тела по сравнению с добавлением батончиков и йогурта без клетчатки.
|
Предварительно исходный уровень и финал (неделя 8)
|
|
Изменение потребления питательных веществ в онлайн-программе отзыва диеты по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Предварительный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
|
Все участники заполнят 24-часовой онлайн-отзыв диеты в течение предварительного базового уровня, недели 4, недели 6 и недели 8, чтобы определить, добавлено ли добавление 16 г клетчатки, включенной в закусочные батончики и йогурт, к обычным диетам от легкой до умеренной. у взрослых с избыточным весом изменяет содержание макро- и микроэлементов в рационе по сравнению с добавлением батончиков/йогурта без клетчатки.
|
Предварительный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FIB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .