Wpływ przekąsek błonnikowych na spożycie zdrowych osób dorosłych (FIB)
12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Florida
Proponowane badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z równoległymi ramionami. Uczestnicy włączą przekąski (baton/jogurt) zawierające 16 gramów błonnika (fruktooligosacharydów) lub podobne przekąski bez dodatku błonnika do swojej zwykłej diety. Okres badania będzie obejmował 2-tygodniowy okres oceny przed punktem wyjściowym i 8-tygodniowy okres leczenia. Podczas 2-tygodniowego okresu poprzedzającego linię bazową nie będzie spożywana żadna badana żywność, jednak spożycie zostanie ocenione za pomocą 24-godzinnego internetowego programu przypominania o diecie. Pierwszy tydzień 8-tygodniowego leczenia będzie służył jako okres aklimatyzacji, podczas którego będzie podawana tylko jedna porcja badanej żywności (8 gramów błonnika) dziennie. Uczestnicy otrzymają dwie porcje (16 gramów błonnika) dziennie przez tygodnie od 2 do 8 okresu leczenia, a 24-godzinne przypominanie diety online zostanie zakończone w tygodniach 4, 6 i 8.
Hipoteza:
Dorośli w wieku od 18 do 50 lat spożywający swoją zwykłą dietę zmodyfikowaną poprzez włączenie jogurtu i batonów zawierających 16 gramów błonnika z korzenia cykorii (Frutalose®) zmniejszą swoje zwykłe spożycie w większym stopniu w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymują podobne przekąski bez dodatku błonnika .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Poniżej opis działalności studyjnej:
Okres badania przesiewowego (około 2 tygodnie przed randomizacją):
- Uzyskaj wzrost i wagę
- Wypełnij ankietę zawierającą 10 pytań na temat spożycia owoców, warzyw i błonnika
- Weź udział w szkoleniu dotyczącym wypełniania codziennych kwestionariuszy online
- Wypełnij Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej. Jest to ankieta składająca się z 16 pytań dotyczących aktywności fizycznej w typowym tygodniu
- Uzupełnij spis jedzenia. Jest to ankieta składająca się z 51 pytań, która dotyczy Twoich nawyków żywieniowych i odczuć związanych z jedzeniem i jedzeniem
- Weź udział w szkoleniu, jak rejestrować spożycie w diecie za pomocą ASA24. ASA24 to interaktywny program internetowy, który prosi o zapisanie posiłków, które zjadłeś poprzedniego dnia
Randomizacja:
- Zmierz wagę, obwód talii i skład ciała. Za pomocą BodPod zmierzymy Twój skład ciała. BodPod wykorzystuje przemieszczenie powietrza do pomiaru objętości ciała
- Otrzymaj poradę dietetyczną, jak włączyć badane pokarmy do swojej obecnej diety. Zostaniesz poproszony o użycie tych pokarmów w celu zastąpienia pokarmów, które obecnie jesz
- Spożywaj jeden badany pokarm dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie 2 pokarmy dziennie przez tygodnie od 2 do 8.
- Wypełnij codzienną ankietę online składającą się z 10 pytań
- Ukończ 7 dni 24-godzinnych przypomnień żywieniowych, używając ASA24 w tygodniach 4, 6 i 8
Finał:
- Zwróć wszelkie niezjedzone pokarmy do nauki.
- Zmierz wagę, obwód talii i skład ciała
- Wypełnij Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ) i Inwentarz Odżywiania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- Dostęp do Internetu na czas trwania protokołu
- BMI od 23,0 do < 30 kg/m2
- Zwykłe spożycie błonnika <20 g/d w oparciu o FFQ, takie jak Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener
- Stabilna waga (± 5 funtów. ostatnie 3 miesiące)
- Ocena normalnego odżywiania określona przez Inwentarz Żywienia
- Gotowość do codziennego jedzenia jogurtu i batonika przypominającego granolę przez 8 tygodni
- Chęć wypełnienia codziennych kwestionariuszy i 28 przypomnień dietetycznych w ciągu 8 tygodni
- Nałogowy konsument śniadań zdefiniowany jako jedzący śniadanie (dowolny posiłek w ciągu 2 godzin od przebudzenia) 5 lub więcej dni w tygodniu
- Gotowość do podania numeru ubezpieczenia społecznego, aby otrzymać płatność za naukę
Kryteria wyłączenia:
- Okres pomenopauzalny (samodzielny brak miesiączki przez rok)
- Obecni palacze lub użytkownicy tytoniu
- Na podstawie danych dotyczących spożycia w diecie zautomatyzowanej samokontroli (ASA24) zebranych w okresie przed punktem wyjściowym: kobiety spożywające mniej niż 1200 kcal dziennie, mężczyźni jedzący mniej niż 1500 kcal dziennie lub jedno lub więcej niż 4000 kcal dziennie, spożywający średnio więcej niż 10 g błonnika pokarmowego/1000 kcal
- Niechęć do odstawienia jakichkolwiek prebiotyków i suplementów błonnika lub probiotyku
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Znane alergie pokarmowe
- Stwierdzona przez lekarza choroba lub stan przewodu pokarmowego (taki jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gastropareza, rak, choroba wrzodowa, celiakia, choroba krótkiego jelita, ileostomia, kolostomia inna niż GERD, zaparcia, choroba uchyłkowa)
- Przyjmowanie przepisanych leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne, sezonowe leki przeciwalergiczne, leki obniżające cholesterol lub ciśnienie krwi, witaminy lub minerały, aspiryna dla niemowląt
- Spożycie średnio >2 drinków alkoholowych dziennie
- Celowe ćwiczenia trwające średnio >300 minut tygodniowo
- Kobiety karmiące piersią lub wiedzące, że są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Baton kontrolny i jogurt
|
Dorośli spożywający swoją zwykłą dietę zmodyfikowali poprzez włączenie jogurtu i batonów bez dodatku błonnika.
|
|
Eksperymentalny: Baton błonnikowy i jogurt
|
Dorośli spożywający swoją zwykłą dietę zmodyfikowali poprzez włączenie jogurtu i batonów zawierających 16 g błonnika z korzenia cykorii (Frutalose®).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego spożycia przed wartością bazową i końcową
Ramy czasowe: Tydzień przed punktem wyjściowym i tydzień 8
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią 24-godzinne przypominanie diety online w okresie przed rozpoczęciem badania, w 4, 6 i 8 tygodniu, w celu ustalenia, czy dodanie 16 g błonnika zawartego w batonach przekąskowych i jogurcie do zwykłej diety osób dorosłych z lekką lub umiarkowaną nadwagą skutkuje w zmniejszonym nawykowym poborze energii w porównaniu z dodatkiem batonów przekąskowych i jogurtu bez błonnika.
|
Tydzień przed punktem wyjściowym i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana antropometrii od punktu początkowego do tygodnia 8: wzrost, waga, BMI i skład ciała
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym i końcowym (tydzień 8)
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom antropometrycznym przed punktem wyjściowym i ponownie na końcu badania w celu ustalenia, czy dodanie 16 g błonnika zawartego w batonach przekąskowych i jogurcie do zwykłej diety osób dorosłych z lekką lub umiarkowaną nadwagą skutkuje zmniejszeniem masy ciała. wagę i/lub zmienić skład ciała w porównaniu z dodatkiem batonów i jogurtu bez błonnika.
|
Przed punktem wyjściowym i końcowym (tydzień 8)
|
|
Zmiana w spożyciu składników odżywczych z internetowego programu przypominania o diecie od okresu przed punktem wyjściowym do tygodnia 8
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią 24-godzinne przypominanie diety online podczas okresu przed rozpoczęciem badania, tygodnia 4, tygodnia 6 i tygodnia 8 w celu ustalenia, czy dodanie 16 g błonnika zawartego w batonach przekąskowych i jogurcie do zwykłej diety o łagodności do umiarkowanej dorosłych z nadwagą zmienia zawartość makro- i mikroelementów w diecie w porównaniu z dodatkiem batonów/jogurtów bez błonnika.
|
Przed rozpoczęciem badania, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .