Kuituisten välipalaruokien vaikutus terveiden aikuisten ruokavalioon (FIB)
keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: University of Florida
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkainen tutkimus. Osallistujat sisällyttävät 16 grammaa kuitua (frukto-oligosakkaridia) sisältävät välipalat (patukka/jogurtti) tai vastaavat välipalat ilman lisättyä kuitua tavanomaiseen ruokavalioonsa. Tutkimusjakso sisältää 2 viikon esiperusarviointijakson ja 8 viikon hoitojakson. Tutkimuselintarvikkeita ei kuluteta 2 viikon aikana, mutta ruokavalion saanti arvioidaan 24 tunnin online-ruokavalion palautusohjelman avulla. 8 viikon hoidon ensimmäinen viikko toimii tottumisjaksona, jolloin tutkimusruokaa annetaan vain yksi annos (8 grammaa kuitua) päivässä. Osallistujat saavat kaksi annosta (16 grammaa kuitua) päivässä hoitojakson viikoilla 2–8, ja 24 tunnin online-ruokavaliokutsuja tehdään viikkojen 4, 6 ja 8 aikana.
Hypoteesi:
18–50-vuotiaat aikuiset, jotka nauttivat tavanomaista ruokavaliotaan, johon on lisätty jogurttia ja välipalapatukat, jotka sisältävät 16 grammaa sikurijuurikuitua (Frutalose®), vähentävät tavallista ravinnonsaantiaan enemmän kuin osallistujat, jotka saavat samanlaisia välipaloja ilman lisättyä kuitua. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotoiminnan kuvaus on alla:
Seulontajakso (noin 2 viikkoa ennen satunnaistamista):
- Hanki pituus ja paino
- Täytä 10 kysymyksen kysely hedelmien, vihannesten ja kuidun saannista
- Saat koulutusta päivittäisten kyselylomakkeiden täyttämiseen verkossa
- Täytä Global Physical Activity Questionnaire. Tämä on 16 kysymyksen kysely, jossa kysytään fyysisestä aktiivisuudesta tyypillisellä viikolla
- Täytä syömiskartoitus. Tämä on 51 kysymyksen kysely, jossa kysytään ruokailutottumuksistasi ja tuntemuksistasi liittyen ruokaan ja syömiseen
- Saat koulutusta ravinnonsaanti kirjaamisesta ASA24:n avulla. ASA24 on verkkopohjainen interaktiivinen ohjelma, joka pyytää sinua kirjaamaan edellisen päivän aikana syömäsi ruuat.
Satunnaistaminen:
- Mittaa paino, vyötärön ympärysmitta ja kehon koostumus. Käytämme BodPodia kehosi koostumuksen mittaamiseen. BodPod mittaa kehon tilavuuden ilmavirran avulla
- Saat ravitsemusneuvontaa siitä, miten voit sisällyttää tutkimusruoat nykyiseen ruokavalioosi. Sinua pyydetään käyttämään näitä ruokia korvaamaan tällä hetkellä syömäsi ruoat
- Syö yksi tutkimusruokaa päivässä ensimmäisen viikon ajan ja sitten 2 ruokaa päivässä viikoilla 2–8.
- Täytä päivittäinen 10 kysymyksen verkkokysely
- Suorita 7 päivää 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuja käyttämällä ASA24:ää viikkojen 4, 6 ja 8 aikana
Lopullinen:
- Palauta kaikki syömättömät tutkimusruoat.
- Mittaa paino, vyötärön ympärysmitta ja kehon koostumus
- Täytä Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ja Eating Inventory
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-50 vuotta
- Internet-yhteys protokollan keston ajan
- BMI 23,0 - < 30 kg/m2
- Tavallinen kuidun saanti <20 g/d perustuen FFQ:iin, kuten hedelmä-/vihannes-/kuituseulaan
- Paino vakaa (±5 lbs. viimeiset 3 kuukautta)
- Arvio normaalista syömisestä syömiskartan mukaan
- Valmis syömään jogurttia ja granolan kaltaista välipalapatukkaa päivittäin 8 viikon ajan
- Haluan täyttää päivittäiset kyselyt ja 28 ruokavalion palautusta 8 viikon aikana
- Tavanomainen aamiaisen kuluttaja määritellään syöväksi aamiaisen (mitä tahansa ruokaa 2 tunnin sisällä heräämisestä) vähintään 5 päivänä viikossa
- Valmis antamaan sosiaaliturvatunnuksen opintomaksun saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen (itse ilmoittama, ettei kuukautisia ole vuoden aikana)
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakankäyttäjät
- Perustuu automaattiseen itsesääteiseen ruokavaliohistoriaan (ASA24) ravinnon saantitietoihin, jotka on kerätty ennen lähtötilannetta: Naiset syövät alle 1 200 kcal päivässä, miehet syövät alle 1 500 kcal päivässä tai joko tai enemmän kuin 4 000 kcal päivässä, kuluttavat keskimäärin yli 10 g ravintokuitua/1000 kcal
- Ei halua lopettaa minkään prebioottisen ja kuitulisän tai probioottisen lisäravinteen käyttöä
- Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Tunnetut ruoka-aineallergiat
- Lääkärin diagnosoima maha-suolikanavan sairaus tai tila (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, gastropareesi, syöpä, peptinen haavatauti, keliakia, lyhytsuolisairaus, ileostomia, muu kolostomia kuin GERD, ummetus, divertikulaarinen sairaus)
- Muiden määrättyjen lääkkeiden kuin ehkäisyvalmisteiden, kausiallergisten lääkkeiden, kolesteroli- tai verenpainetta alentavien lääkkeiden, vitamiinien tai kivennäisaineiden, vauvan aspiriinin ottaminen
- Keskimäärin yli 2 alkoholijuomaa päivässä
- Tarkoitettua liikuntaa keskimäärin >300 minuuttia viikossa
- Naiset, jotka imettävät tai tietävät olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjauspatukka ja jogurtti
|
Aikuiset, jotka nauttivat tavanomaista ruokavaliotaan muutettuna lisäämällä jogurttia ja välipalapatukat ilman lisättyä kuitua.
|
|
Kokeellinen: Kuitupatukka ja jogurtti
|
Aikuiset, jotka syövät tavanomaista ruokavaliotaan muutettuna lisäämällä jogurttia ja välipalapatukat, jotka sisältävät 16 g sikurijuurikuitua (Frutalose®).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen lähtötilannetta ja lopullista keskimääräistä ruokavalion saantia
Aikaikkuna: Perustasoa edeltävä viikko ja viikko 8
|
Kaikki osallistujat suorittavat 24 tunnin online-ruokavaliokutsuja ennen lähtötasoa, viikoilla 4, 6 ja 8, jotta voidaan selvittää, onko 16 g:n kuitujen lisääminen välipalapatukoihin ja jogurttiin tuloksia lievästi tai kohtalaisen ylipainoisten aikuisten tavanomaiseen ruokavalioon. tavallista pienempi energiansaanti verrattuna välipalapatukoiden ja kuituttoman jogurtin lisäämiseen.
|
Perustasoa edeltävä viikko ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriikan muutos esiperustasosta viikkoon 8: pituus, paino, BMI ja kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustasoa edeltävä ja viimeinen (viikko 8)
|
Kaikille osallistujille mitataan antropometiikka ennen lähtötasoa ja uudelleen tutkimuksen lopussa, jotta voidaan määrittää, johtaako 16 g:n kuitujen lisääminen välipalapatukoihin ja jogurttiin lievästi tai kohtalaisen ylipainoisten aikuisten tavanomaiseen ruokavalioon. paino ja/tai kehon koostumuksen muuttaminen verrattuna välipalapatukoiden ja kuituttoman jogurtin lisäämiseen.
|
Perustasoa edeltävä ja viimeinen (viikko 8)
|
|
Muutos ravintoaineiden saannissa online-ruokavalion palautusohjelmasta esiperustasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Ennen perustilaa, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Kaikki osallistujat suorittavat 24 tunnin online-ruokavaliokutsuja ennen lähtötasoa, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8 selvittääkseen, onko 16 g:n kuitujen lisääminen välipalapatukoihin ja jogurttiin tavanomaiseen lievästi tai kohtalaiseen ruokavalioon. ylipainoiset aikuiset muuttavat makro- ja hivenravinteiden pitoisuutta ruokavaliossa verrattuna välipalapatukoiden/jogurtin lisäämiseen ilman kuitua.
|
Ennen perustilaa, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .