L'effetto degli snack in fibra sull'assunzione dietetica negli adulti sani (FIB)
12 dicembre 2012 aggiornato da: University of Florida
Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli. I partecipanti incorporeranno snack (barretta/yogurt) contenenti 16 grammi di fibre (fruttooligosaccaridi) o snack simili senza fibre aggiunte nella loro dieta abituale. Il periodo di studio includerà un periodo di valutazione pre-basale di 2 settimane e un periodo di trattamento di 8 settimane. Durante il periodo pre-basale di 2 settimane non verranno consumati alimenti in studio, tuttavia l'assunzione dietetica verrà valutata utilizzando un programma di richiamo della dieta online di 24 ore. La prima settimana del trattamento di 8 settimane servirà come periodo di acclimatazione in cui verrà somministrata solo una porzione degli alimenti in studio (8 grammi di fibre) al giorno. I partecipanti riceveranno due porzioni (16 grammi di fibre) al giorno per le settimane da 2 a 8 del periodo di trattamento e i richiami dietetici online di 24 ore saranno completati durante le settimane 4, 6 e 8.
Ipotesi:
Gli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che consumano la loro dieta abituale modificata incorporando yogurt e snack bar contenenti 16 grammi di fibra di radice di cicoria (Frutalose®) ridurranno il loro apporto dietetico abituale in misura maggiore rispetto ai partecipanti che ricevono snack simili senza la fibra aggiunta .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Di seguito la descrizione delle attività di studio:
Periodo di screening (circa 2 settimane prima della randomizzazione):
- Ottieni altezza e peso
- Completa un sondaggio di 10 domande sull'assunzione di frutta, verdura e fibre
- Ricevi una formazione su come completare i questionari giornalieri online
- Completa il questionario sull'attività fisica globale. Questo è un sondaggio di 16 domande che chiede informazioni sull'attività fisica in una settimana tipo
- Completa l'inventario del cibo. Questo è un sondaggio di 51 domande che chiede informazioni sulle tue abitudini alimentari e sentimenti legati al cibo e al mangiare
- Ricevi una formazione su come registrare il tuo apporto dietetico utilizzando ASA24. L'ASA24 è un programma interattivo basato sul web che ti chiede di registrare gli alimenti che hai mangiato durante il giorno precedente
Randomizzazione:
- Misura il peso, la circonferenza della vita e la composizione corporea. Useremo il BodPod per misurare la tua composizione corporea. Il BodPod utilizza lo spostamento d'aria per misurare il volume corporeo
- Ricevi consulenza dietetica su come incorporare gli alimenti dello studio nella tua dieta attuale. Ti verrà chiesto di utilizzare questi alimenti per sostituire gli alimenti che stai attualmente mangiando
- Consumare un alimento oggetto di studio al giorno per la prima settimana e poi 2 alimenti al giorno per le settimane dalla 2 all'8.
- Completa il sondaggio quotidiano online di 10 domande
- Completa 7 giorni di richiami dietetici di 24 ore utilizzando ASA24 durante le settimane 4, 6 e 8
Finale:
- Restituisci tutti gli alimenti di studio non consumati.
- Misura il peso, la circonferenza della vita e la composizione corporea
- Completa il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) e l'Eating Inventory
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 50 anni
- Accesso a Internet per tutta la durata del protocollo
- BMI da 23,0 a < 30 kg/m2
- Assunzione abituale di fibre <20 g/giorno sulla base di FFQ come il Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener
- Peso stabile (± 5 libbre. ultimi 3 mesi)
- Valutazione dell'alimentazione normale determinata dall'inventario alimentare
- Disposto a mangiare yogurt e una barretta simile al muesli ogni giorno per 8 settimane
- Disposto a completare questionari giornalieri e 28 richiami dietetici nelle 8 settimane
- Consumatore abituale della colazione definito come colui che consuma la colazione (qualsiasi alimento entro 2 ore dal risveglio) 5 o più giorni alla settimana
- Disposto a fornire un numero di previdenza sociale per ricevere il pagamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Post-menopausa (nessun periodo mestruale autodichiarato per un anno)
- Attuali fumatori o consumatori di tabacco
- Sulla base dei dati sull'assunzione dietetica automatizzata della storia della dieta autosomministrata (ASA24) raccolti durante il periodo pre-basale: femmine che mangiano meno di 1200 kcal/giorno, maschi che mangiano meno di 1500 kcal/giorno o uno o più di 4000 kcal al giorno, consumando media superiore a 10 g di fibra alimentare/1000 kcal
- Riluttante a interrompere qualsiasi integratore prebiotico e di fibre o integratore probiotico
- Uso di antibiotici entro 2 mesi dall'inizio dello studio
- Allergie alimentari note
- Malattia o condizione gastrointestinale diagnosticata dal medico (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroparesi, cancro, ulcera peptica, malattia celiaca, malattia dell'intestino corto, ileostomia, colostomia diversa da GERD, costipazione, malattia diverticolare)
- Assunzione di farmaci prescritti diversi dai contraccettivi orali, farmaci per allergie stagionali, farmaci per abbassare il colesterolo o la pressione sanguigna, vitamine o minerali, aspirina per bambini
- Assunzione media di >2 bevande alcoliche al giorno
- Esercizio mirato di> 300 minuti a settimana in media
- Donne che allattano o sanno di essere incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Barra di controllo e yogurt
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Adulti che consumano la loro dieta abituale modificata incorporando yogurt e snack senza fibre aggiunte.
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Sperimentale: Barretta di fibre e yogurt
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Adulti che consumano la loro dieta abituale modificata incorporando yogurt e barrette contenenti 16 g di fibra di radice di cicoria (Frutalose®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'assunzione dietetica media pre-basale e finale
Lasso di tempo: Settimana pre-basale e settimana 8
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Tutti i partecipanti completeranno i richiami dietetici online di 24 ore durante il pre-basale, la settimana 4, 6 e 8 al fine di determinare se l'aggiunta di 16 g di fibre incorporate in snack bar e yogurt alle diete abituali di adulti da lieve a moderatamente in sovrappeso risulta nel ridotto apporto energetico abituale rispetto all'aggiunta di barrette e yogurt senza fibre.
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Settimana pre-basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'antropometria dal pre-basale alla settimana 8: altezza, peso, indice di massa corporea e composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-basale e finale (settimana 8)
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A tutti i partecipanti verranno misurati gli antropometici prima del basale e di nuovo alla fine dello studio per determinare se l'aggiunta di 16 g di fibre incorporate nelle barrette e nello yogurt alle diete abituali di adulti da lieve a moderatamente in sovrappeso si traduce in una riduzione del peso corporeo peso e/o alterare la composizione corporea rispetto all'aggiunta di barrette e yogurt senza fibre.
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Pre-basale e finale (settimana 8)
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Modifica dell'assunzione di nutrienti dal programma di richiamo della dieta online dal pre-basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Tutti i partecipanti completeranno i richiami dietetici online di 24 ore durante il pre-basale, la settimana 4, la settimana 6 e la settimana 8 al fine di determinare se l'aggiunta di 16 g di fibre incorporate negli snack bar e nello yogurt alle diete abituali da lieve a moderata gli adulti in sovrappeso alterano il contenuto di macronutrienti e micronutrienti all'interno della dieta rispetto all'aggiunta di barrette/yogurt senza fibre.
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Pre-basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIB
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