A rostos snack ételek hatása az egészséges felnőttek étrendi bevitelére (FIB)
2012. december 12. frissítette: University of Florida
A javasolt vizsgálat randomizált, kettős vak, párhuzamos karú vizsgálat lesz. A résztvevők 16 gramm rostot (fruktooligoszacharidot) tartalmazó nassolnivalókat (rut/joghurt) vagy hasonló, hozzáadott rost nélküli snackeket iktatnak be szokásos étrendjükbe. A vizsgálati időszak tartalmaz egy 2 hetes kiindulási értékelési időszakot és egy 8 hetes kezelési időszakot. A 2 hetes kiindulási időszak alatt nem fogyasztanak vizsgálati élelmiszereket, azonban a táplálékfelvételt egy 24 órás online étrend-visszahívó program segítségével értékelik. A 8 hetes kezelés első hete akklimatizációs időszakként fog szolgálni, amikor a vizsgált élelmiszerekből csak egy adagot (8 gramm rostot) kapnak naponta. A résztvevők napi két adagot (16 gramm rostot) kapnak a kezelési időszak 2. és 8. hetében, és a 4., 6. és 8. héten 24 órás online étrend-visszahívást hajtanak végre.
Hipotézis:
Azok a 18 és 50 év közötti felnőttek, akik szokásos étrendjüket fogyasztják, módosított joghurttal és 16 gramm cikóriagyökérrostot (Frutalose®) tartalmazó snackszeletekkel, nagyobb mértékben csökkentik szokásos étkezési bevitelüket, mint azok a résztvevők, akik hozzáadott rost nélkül kapnak hasonló snackeket. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányi tevékenységek leírása az alábbiakban található:
Szűrési időszak (kb. 2 héttel a randomizálás előtt):
- Szerezzen magasságot és súlyt
- Töltsön ki egy 10 kérdésből álló felmérést a gyümölcs-, zöldség- és rostbevitelről
- Vegyen részt oktatásban a napi kérdőívek online kitöltésével kapcsolatban
- Töltse ki a globális fizikai aktivitás kérdőívet. Ez egy 16 kérdésből álló felmérés, amely egy átlagos hét fizikai aktivitásáról kérdez rá
- Töltse ki az étkezési leltárt. Ez egy 51 kérdésből álló felmérés, amely a táplálkozási szokásaira és az étkezéssel és étkezéssel kapcsolatos érzéseire kérdez rá
- Vegyen részt a képzésben arról, hogyan rögzítheti étrendi bevitelét az ASA24 segítségével. Az ASA24 egy webalapú interaktív program, amely arra kéri, hogy rögzítse az előző napon elfogyasztott ételeket.
Randomizálás:
- Mérje meg a súlyt, a derékbőséget és a testösszetételt. A BodPod segítségével mérjük testösszetételét. A BodPod légkiszorítást használ a testtérfogat mérésére
- Fogadjon diétás tanácsadást arról, hogyan illessze be a vizsgált élelmiszereket a jelenlegi étrendjébe. Arra kérik Önt, hogy használja ezeket az élelmiszereket az éppen fogyasztott élelmiszerek helyettesítésére
- Fogyasszon napi egy vizsgálati ételt az első héten, majd napi 2 ételt a 2-8. héten.
- Töltse ki a napi 10 kérdésből álló online kérdőívet
- Végezzen 7 napon át 24 órás étrend-visszahívást az ASA24 használatával a 4., 6. és 8. héten
Végső:
- Az el nem fogyasztott tanulmányi élelmiszereket vigye vissza.
- Mérje meg a súlyt, a derékbőséget és a testösszetételt
- Töltse ki a globális fizikai aktivitás kérdőívet (GPAQ) és az étkezési leltárt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-50 éves korig
- Internet hozzáférés a protokoll időtartamára
- BMI 23,0 és < 30 kg/m2 között
- Szokásos rostbevitel <20 g/nap, az FFQ alapján, mint például a blokk gyümölcs/zöldség/rostszűrő
- Súlystabil (±5 font. elmúlt 3 hónap)
- Az étkezési jegyzék által meghatározott normál étkezés értékelése
- Hajlandó enni joghurtot és egy granolaszerű snack bárt naponta 8 héten keresztül
- Hajlandó napi kérdőívek kitöltésére és 28 étkezési visszahívásra a 8 hét alatt
- Szokásos reggelifogyasztó úgy definiálható, hogy heti 5 vagy több napon reggelizik (bármilyen ételt az ébredéstől számított 2 órán belül).
- A tanulmányi kifizetéshez hajlandó társadalombiztosítási számot megadni
Kizárási kritériumok:
- Menopauza utáni időszak (egy évig nem volt menstruáció)
- Jelenlegi dohányosok vagy dohányosok
- A kiindulási periódusban gyűjtött, automatizált önadaptált étrend-előzmény (ASA24) étrendi beviteli adatok alapján: Nők, akik napi 1200 kcal-nál kevesebbet esznek, hímek napi 1500 kcal-nál kevesebbet vagy 4000 kcal-nál többet esznek naponta, átlagosan több mint 10 g élelmi rost/1000 kcal
- Nem hajlandó abbahagyni a prebiotikumok és rost-kiegészítők vagy probiotikus kiegészítők szedését
- Antibiotikum használata a vizsgálat kezdetétől számított 2 hónapon belül
- Ismert ételallergia
- Orvos által diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegség vagy állapot (például colitis ulcerosa, Crohn-betegség, gastroparesis, rák, peptikus fekélybetegség, cöliákia, rövidbélbetegség, ileostomia, GERD-től eltérő kolosztómia, székrekedés, divertikuláris betegség)
- Orális fogamzásgátlók, szezonális allergia elleni gyógyszerek, koleszterin- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vitaminok vagy ásványi anyagok, babaaszpirin kivételével felírt gyógyszerek szedése
- Átlagosan napi 2 alkoholos ital fogyasztása
- Átlagosan több mint 300 perc célzott testmozgás hetente
- Szoptató nők, vagy tudják, hogy terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányítószelet és joghurt
|
Felnőttek, akik szokásos étrendjüket fogyasztják, módosított joghurttal és snackszeletekkel, hozzáadott rost nélkül.
|
|
Kísérleti: Rostszelet és joghurt
|
Felnőttek, akik szokásos étrendjüket fogyasztják, 16 g cikóriagyökér rostot (Frutalose®) tartalmazó joghurttal és snackszeletekkel módosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási és végső átlagos étrendi bevitelben
Időkeret: Az alaphelyzet előtti hét és a 8. hét
|
Minden résztvevő 24 órás online étrend-visszahívást hajt végre a kiindulási állapot előtt, a 4., 6. és 8. héten, hogy megállapítsa, vajon a 16 g rost szeletekhez és joghurthoz való hozzáadása eredményes-e az enyhén vagy közepesen túlsúlyos felnőttek szokásos étrendjéhez. csökkentett szokásos energiabevitelben, mint a rágcsálnivalók és a rostmentes joghurt hozzáadásával.
|
Az alaphelyzet előtti hét és a 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antropometria változása a kiindulási állapotról a 8. hétre: magasság, súly, BMI és testösszetétel
Időkeret: Előzetes és végső (8. hét)
|
Minden résztvevőnél antropometikai mérést végeznek a kiindulás előtt, majd a vizsgálat végén, hogy megállapítsák, hogy enyhén vagy közepesen túlsúlyos felnőttek szokásos étrendjéhez hozzáadott 16 g rost szeletekbe és joghurtba történő hozzáadása csökkenti-e a testet. súly és/vagy megváltoztatja a testösszetételt, összehasonlítva a rostmentes snackszeletek és joghurt hozzáadásával.
|
Előzetes és végső (8. hét)
|
|
A tápanyagbevitel változása az online étrend-visszahívási programtól a kiindulási állapottól a 8. hétig
Időkeret: Kiindulás előtt, 2. hét, 4. hét és 8. hét
|
Minden résztvevő 24 órás online étrend-visszahívást hajt végre az alaphelyzet előtt, a 4., a 6. és a 8. héten annak megállapítása érdekében, hogy a 16 g rost hozzáadásával a snackszeletekbe és joghurtba a szokásos enyhe vagy közepes diéta mellett kerüljön sor. túlsúlyos felnőttek megváltoztatják a makro- és mikrotápanyag-tartalmat az étrenden belül, összehasonlítva a rostmentes snackszeletek/joghurt hozzáadásával.
|
Kiindulás előtt, 2. hét, 4. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kontroll vizsgálati élelmiszer hozzáadott rost nélkül
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersBefejezveKrónikus vesebetegségEgyesült Államok