健康な成人の食事摂取量に対する繊維スナック食品の影響 (FIB)
2012年12月12日 更新者：University of Florida
提案された研究は、無作為化二重盲検並行群研究になります。 参加者は、16グラムの繊維（フラクトオリゴ糖）を含むスナック食品（バー/ヨーグルト）、または繊維を含まない同様のスナック食品を通常の食事に取り入れます. 研究期間には、2週間のベースライン前評価期間と8週間の治療期間が含まれます。 ベースライン前の2週間の期間中、研究食品は消費されませんが、24時間のオンラインダイエットリコールプログラムを使用して食事摂取量が評価されます。 8 週間の治療の最初の 1 週間は順化期間として機能し、1 日あたり 1 サービングの研究食品 (8 グラムの繊維) のみが与えられます。 参加者は、治療期間の第 2 週から第 8 週まで、1 日 2 食分 (16 グラムの繊維) を受け取り、24 時間のオンライン ダイエット リコールは、第 4 週、第 6 週、および第 8 週に完了します。
仮説：
18 歳から 50 歳の成人で、16 グラムのチコリ根繊維 (Frutalose®) を含むヨーグルトとスナックバーを組み込むことによって変更された通常の食事を摂取している場合、繊維が添加されていない同様のスナック食品を摂取している参加者と比較して、通常の食事摂取量が大幅に減少します。 .
調査の概要
詳細な説明
研究活動の説明は以下のとおりです。
スクリーニング期間（無作為化の約2週間前）：
- 身長と体重を取得する
- 果物、野菜、繊維の摂取量に関する 10 の質問に回答する
- オンラインで毎日のアンケートに回答する方法に関するトレーニングを受ける
- グローバル身体活動アンケートに記入してください。 これは、典型的な週の身体活動について尋ねる 16 の質問のアンケートです。
- 食べるインベントリを完成させます。 これはあなたの食習慣や食べ物や食事に関する気持ちについて尋ねる51の質問の調査です.
- ASA24 を使用して食事摂取量を記録する方法についてのトレーニングを受けます。 ASA24 は Web ベースの対話型プログラムで、前日に食べた食品を記録するよう求められます
ランダム化:
- 体重、胴囲、体組成を測定します。 BodPodを使用して体組成を測定します。 BodPod は、空気置換を使用して体の体積を測定します
- 研究食品を現在の食事にどのように組み込むかについて、食事カウンセリングを受けます。 現在食べている食品の代わりにこれらの食品を使用するよう求められます。
- 最初の 1 週間は 1 日 1 食、2 週目から 8 週目は 1 日 2 食を摂取してください。
- 10 問のオンライン デイリー アンケートに回答する
- 4、6、8 週目に ASA24 を使用して 7 日間の 24 時間の食事リコールを完了します。
最後の：
- 食べ残した研究用食品は返却してください。
- 体重、胴囲、体組成を測る
- Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) と Eating Inventory に記入してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの成人
- プロトコル期間中のインターネットアクセス
- BMI 23.0 ～ < 30 kg/m2
- Block Fruit/Vegetable/Fiber ScreenerなどのFFQに基づく通常の繊維摂取量は<20 g/d
- 重量安定 (±5ポンド。 過去 3 か月）
- Eating Inventory によって決定される通常の食事の評価
- ヨーグルトとグラノーラのようなスナックバーを 8 週間毎日喜んで食べる
- 8週間にわたって毎日のアンケートと28回の食事リコールに進んで回答する
- 習慣的な朝食の消費者は、週に 5 日以上、朝食 (起床後 2 時間以内に任意の食品) を食べることと定義されます。
- -研究の支払いを受け取るために社会保障番号を提供する意思がある
除外基準:
- 閉経後（1年間月経がないことを自己申告）
- 現在の喫煙者または喫煙者
- ベースライン前の期間に収集された自動自己管理食事履歴 (ASA24) 食事摂取データに基づく: 女性は 1200 kcal/日未満、男性は 1500 kcal/日未満、または 1 日あたり 4000 kcal 以上を摂取し、平均10g以上の食物繊維/1000kcal
- プレバイオティクスと繊維のサプリメント、またはプロバイオティクスのサプリメントを中止したくない
- -研究開始から2か月以内の抗生物質の使用
- 既知の食物アレルギー
- 医師が診断した消化器疾患または状態（潰瘍性大腸炎、クローン病、胃不全麻痺、癌、消化性潰瘍疾患、セリアック病、短腸疾患、回腸瘻、GERD以外の人工肛門、便秘、憩室疾患など）
- 経口避妊薬、季節性アレルギー薬、コレステロールまたは血圧を下げる薬、ビタミンまたはミネラル、ベビーアスピリン以外の処方薬を服用している
- 1日平均2杯以上のアルコール飲料の摂取
- 週平均300分以上の目的のある運動
- 授乳中または妊娠していることを知っている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールバーとヨーグルト
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繊維を加えていないヨーグルトやスナックバーを取り入れることで、通常の食事を変更した成人。
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実験的：ファイバーバーとヨーグルト
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16 g のチコリ根繊維 (Frutalose®) を含むヨーグルトとスナックバーを組み込むことで、通常の食事を変更した成人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン前および最終平均食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン前の週と週8
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すべての参加者は、軽度から中程度の太りすぎの成人の通常の食事にスナックバーとヨーグルトに組み込まれた16 gの繊維を追加するかどうかを判断するために、ベースライン前の4、6、8週目に24時間のオンラインダイエットリコールを完了します。食物繊維を含まないスナックバーやヨーグルトを追加した場合と比較して、習慣的なエネルギー摂取量が減少します。
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ベースライン前の週と週8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン前から 8 週目までの人体測定の変化: 身長、体重、BMI、および体組成
時間枠：ベースライン前および最終（8週目）
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すべての参加者は、軽度から中程度の太りすぎの成人の通常の食事に、スナックバーとヨーグルトに組み込まれた16 gの繊維を追加すると、体が減少するかどうかを判断するために、ベースライン前と研究の最後に人体学を測定します。食物繊維を含まないスナックバーやヨーグルトを追加した場合と比較して、体重が減少したり、体組成が変化したりします。
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ベースライン前および最終（8週目）
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ベースライン前から 8 週目までのオンライン ダイエット リコール プログラムによる栄養素摂取量の変化
時間枠：ベースライン前、2 週目、4 週目、8 週目
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すべての参加者は、ベースライン前、第 4 週、第 6 週、および第 8 週に 24 時間のオンライン ダイエット リコールを完了し、軽度から中程度の通常の食事に、スナックバーおよびヨーグルトに組み込まれた 16 g の繊維を追加するかどうかを判断します。太りすぎの成人は、食物繊維を含まないスナックバー/ヨーグルトの追加と比較して、食事中の多量栄養素と微量栄養素の含有量を変更します.
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ベースライン前、2 週目、4 週目、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月12日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。