Effekten av fibersnackmat på kostinntaket hos friske voksne (FIB)
12. desember 2012 oppdatert av: University of Florida
Den foreslåtte studien vil være en randomisert, dobbeltblind studie med parallellarmer. Deltakerne vil inkludere snacks (bar/yoghurt) som inneholder 16 gram fiber (fruktooligosakkarid) eller lignende snacks uten tilsatt fiber i deres vanlige kosthold. Studieperioden vil omfatte en 2-ukers vurderingsperiode før baseline og en 8-ukers behandlingsperiode. I løpet av den 2-ukers pre-baseline-perioden vil ingen studiemat bli konsumert, men diettinntaket vil bli vurdert ved hjelp av et 24-timers online diettprogram. Den første uken av den 8-ukers behandlingen vil fungere som en tilvenningsperiode hvor kun én porsjon av studiematen vil bli gitt (8 gram fiber) per dag. Deltakerne vil motta to porsjoner (16 gram fiber) per dag i uke 2 til 8 av behandlingsperioden, og 24-timers tilbakekalling av diett på nett vil bli fullført i løpet av uke 4, 6 og 8.
Hypotese:
Voksne i alderen 18 til 50 år som spiser sitt vanlige kosthold modifisert ved å inkludere yoghurt og snackbarer som inneholder 16 gram sikorirotfiber (Frutalose®), vil redusere sitt vanlige kostinntak i større grad sammenlignet med deltakere som får lignende snacks uten tilsatt fiber .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelsen av studieaktiviteter er nedenfor:
Screeningperiode (ca. 2 uker før randomisering):
- Få høyde og vekt
- Fullfør en undersøkelse med 10 spørsmål om frukt, grønnsaker og fiberinntak
- Få opplæring i hvordan du fyller ut daglige spørreskjemaer online
- Fyll ut Global Physical Activity Questionnaire. Dette er en undersøkelse med 16 spørsmål som spør om fysisk aktivitet i en vanlig uke
- Fullfør spiseoversikten. Dette er en undersøkelse med 51 spørsmål som spør om dine kostholdsvaner og følelser knyttet til mat og spising
- Få opplæring i hvordan du registrerer kostinntaket ditt ved å bruke ASA24. ASA24 er et nettbasert interaktivt program som ber deg registrere maten du spiste i løpet av dagen før
Randomisering:
- Mål vekt, midjeomkrets og kroppssammensetning. Vi vil bruke BodPod til å måle kroppssammensetningen din. BodPod bruker luftforskyvning for å måle kroppsvolum
- Motta kostholdsveiledning om hvordan du kan inkludere studiematen i ditt nåværende kosthold. Du vil bli bedt om å bruke disse matvarene for å erstatte maten du spiser
- Spis én studiemat per dag den første uken og deretter 2 matvarer per dag i uke 2 til 8.
- Fullfør den daglige undersøkelsen med 10 spørsmål
- Fullfør 7 dager med 24-timers diettinnkalling ved bruk av ASA24 i uke 4, 6 og 8
Endelig:
- Returner uspist studiemat.
- Mål vekt, midjeomkrets og kroppssammensetning
- Fullfør Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og spisefortegnelsen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 til 50 år
- Internett-tilgang for varigheten av protokollen
- BMI på 23,0 til < 30 kg/m2
- Vanlig fiberinntak på <20 g/d basert på FFQ slik som Block Fruit/Grønnsaker/Fiber Screener
- Vektstabil (±5 lbs. siste 3 måneder)
- Vurdering av normal spising bestemt av spisefortegnelsen
- Villig til å spise yoghurt og en granola-lignende snackbar daglig i 8 uker
- Villig til å fylle ut daglige spørreskjemaer og 28 dietttilbakekallinger i løpet av de 8 ukene
- Vanlig frokostforbruker definert som å spise frokost (alle matvarer innen 2 timer etter oppvåkning) 5 eller flere dager i uken
- Villig til å oppgi personnummer for å motta studiebetaling
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal (selvrapportert ingen menstruasjon i ett år)
- Nåværende røykere eller tobakksbrukere
- Basert på Automated Self-Administered Diet History (ASA24) diettinntaksdata samlet inn i løpet av pre-baseline-perioden: Kvinner som spiser mindre enn 1200 kcal/dag, menn som spiser mindre enn 1500 kcal/dag eller enten eller mer enn 4000 kcal per dag, som spiser på gjennomsnittlig mer enn 10 g kostfiber/1000 kcal
- Uvillig til å avbryte noen prebiotiske og fibertilskudd, eller probiotisk supplement
- Antibiotikabruk innen 2 måneder fra studiestart
- Kjente matallergier
- Legediagnostisert gastrointestinal sykdom eller tilstand (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastroparese, kreft, magesårsykdom, cøliaki, korttarmsykdom, ileostomi, annen kolostomi enn GERD, forstoppelse, divertikkelsykdom)
- Tar andre foreskrevne medisiner enn p-piller, sesongbaserte allergimedisiner, kolesterol- eller blodtrykkssenkende medisiner, vitaminer eller mineraler, babyaspirin
- Inntak av >2 alkoholholdige drikker per dag i gjennomsnitt
- Målrettet trening på >300 minutter per uke i gjennomsnitt
- Kvinner som ammer eller vet at de er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollbar og yoghurt
|
Voksne som spiser sitt vanlige kosthold modifisert ved å inkludere yoghurt og snackbarer uten tilsatt fiber.
|
|
Eksperimentell: Fiberbar og yoghurt
|
Voksne som spiser sitt vanlige kosthold modifisert ved å inkludere yoghurt og snackbarer som inneholder 16 g sikorirotfiber (Frutalose®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pre-baseline og endelig gjennomsnittlig kostinntak
Tidsramme: Pre-baseline uke og uke 8
|
Alle deltakerne vil fullføre 24-timers tilbakekalling av diett på nett under pre-baseline, uke 4, 6 og 8 for å finne ut om tilsetning av 16 g fiber innlemmet i snackbarer og yoghurt til de vanlige diettene for voksne med lett til moderat overvekt. i redusert vanlig energiinntak sammenlignet med tilsetning av snackbarer og yoghurt uten fiber.
|
Pre-baseline uke og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antropometri fra pre-baseline til uke 8: høyde, vekt, BMI og kroppssammensetning
Tidsramme: Pre-baseline og final (uke 8)
|
Alle deltakerne vil få målt antropometikk ved pre-baseline og igjen ved slutten av studien for å avgjøre om tilsetning av 16 g fiber innlemmet i snackbarer og yoghurt til de vanlige diettene til voksne med mild til moderat overvekt resulterer i redusert kropp vekt og/eller endre kroppssammensetning sammenlignet med tilsetning av snackbarer og yoghurt uten fiber.
|
Pre-baseline og final (uke 8)
|
|
Endring i næringsinntak fra nettbasert diettprogram fra pre-baseline til uke 8
Tidsramme: Pre-baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Alle deltakere vil fullføre 24-timers tilbakekalling av diett på nett under pre-baseline, uke 4, uke 6 og uke 8 for å finne ut om tilsetningen av 16 g fiber innlemmet i snackbarer og yoghurt til de vanlige diettene på mild til moderat overvektige voksne endrer innholdet av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer i kostholdet sammenlignet med tilsetning av snackbarer/yoghurt uten fiber.
|
Pre-baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FIB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .