Die Wirkung von Ballaststoff-Snacks auf die Nahrungsaufnahme bei gesunden Erwachsenen (FIB)
12. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Florida
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Armen. Die Teilnehmer werden Snacks (Riegel/Joghurt) mit 16 Gramm Ballaststoffen (Fructooligosaccharid) oder ähnliche Snacks ohne Ballaststoffe in ihre übliche Ernährung integrieren. Der Studienzeitraum umfasst einen 2-wöchigen Bewertungszeitraum vor der Baseline und einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum. Während des 2-wöchigen Zeitraums vor der Baseline werden keine Studiennahrungsmittel konsumiert, die Nahrungsaufnahme wird jedoch mithilfe eines 24-Stunden-Online-Programms zur Erinnerung an die Ernährung bewertet. Die erste Woche der 8-wöchigen Behandlung dient als Akklimatisationszeit, in der nur eine Portion der Studiennahrung (8 Gramm Ballaststoffe) pro Tag verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 2 bis 8 des Behandlungszeitraums zwei Portionen (16 Gramm Ballaststoffe) pro Tag, und in den Wochen 4, 6 und 8 werden 24-Stunden-Online-Ernährungsrückrufe durchgeführt.
Hypothese:
Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, die ihre übliche Ernährung zu sich nehmen, die durch die Aufnahme von Joghurt und Snackriegeln mit 16 Gramm Chicorée-Wurzelfaser (Frutalose®) modifiziert wird, verringern ihre übliche Nahrungsaufnahme in größerem Maße als Teilnehmer, die ähnliche Snacks ohne die hinzugefügten Ballaststoffe erhalten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beschreibung der Studienaktivitäten ist unten:
Screening-Zeitraum (ca. 2 Wochen vor Randomisierung):
- Ermitteln Sie Größe und Gewicht
- Füllen Sie eine 10-Fragen-Umfrage über die Aufnahme von Obst, Gemüse und Ballaststoffen aus
- Erhalten Sie Schulungen zum Ausfüllen täglicher Fragebögen online
- Füllen Sie den globalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus. Dies ist eine Umfrage mit 16 Fragen zur körperlichen Aktivität in einer typischen Woche
- Vervollständige das Essensinventar. Dies ist eine Umfrage mit 51 Fragen, die nach Ihren Ernährungsgewohnheiten und Gefühlen in Bezug auf Lebensmittel und Essen fragt
- Erhalten Sie eine Schulung zur Aufzeichnung Ihrer Nahrungsaufnahme mit dem ASA24. ASA24 ist ein webbasiertes interaktives Programm, das Sie auffordert, die Lebensmittel aufzuzeichnen, die Sie am Vortag gegessen haben
Randomisierung:
- Messen Sie Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung. Mit dem BodPod messen wir Ihre Körperzusammensetzung. Der BodPod verwendet die Luftverdrängung, um das Körpervolumen zu messen
- Erhalten Sie eine Ernährungsberatung, wie Sie die Studiennahrungsmittel in Ihre aktuelle Ernährung integrieren können. Sie werden gebeten, diese Lebensmittel zu verwenden, um Lebensmittel zu ersetzen, die Sie derzeit essen
- Nehmen Sie in der ersten Woche eine Studiennahrung pro Tag und dann in den Wochen 2 bis 8 2 Nahrungsmittel pro Tag zu sich.
- Füllen Sie die tägliche Online-Umfrage mit 10 Fragen aus
- Führen Sie 7 Tage lang 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit dem ASA24 in den Wochen 4, 6 und 8 durch
Finale:
- Geben Sie alle nicht verzehrten Studiennahrungen zurück.
- Messen Sie Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung
- Füllen Sie den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) und das Eating Inventory aus
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Internetzugang für die Dauer des Protokolls
- BMI von 23,0 bis < 30 kg/m2
- Übliche Ballaststoffaufnahme von <20 g/d basierend auf FFQ wie dem Block Obst/Gemüse/Faser-Screener
- Gewicht stabil (±5 lbs. letzten 3 Monate)
- Beurteilung des normalen Essverhaltens anhand des Eating Inventory
- Bereit, 8 Wochen lang täglich Joghurt und einen Müsli-ähnlichen Snackriegel zu essen
- Bereit, in den 8 Wochen tägliche Fragebögen und 28 Ernährungserinnerungen auszufüllen
- Gewohnheitsmäßiger Frühstückskonsument, definiert als Frühstück (alle Lebensmittel innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen) an 5 oder mehr Tagen in der Woche
- Bereit, eine Sozialversicherungsnummer anzugeben, um Studiengebühren zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausal (selbst berichtet keine Menstruation für ein Jahr)
- Aktuelle Raucher oder Tabakkonsumenten
- Basierend auf Automated Self-Administered Diet History (ASA24) Nahrungsaufnahmedaten, die während des Zeitraums vor der Baseline erhoben wurden: Frauen essen weniger als 1200 kcal/Tag, Männer essen weniger als 1500 kcal/Tag oder mindestens 4000 kcal pro Tag, konsumieren weiter durchschnittlich mehr als 10 g Ballaststoffe/1000 kcal
- Nicht bereit, präbiotische und ballaststoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen
- Antibiotikaeinsatz innerhalb von 2 Monaten ab Studienbeginn
- Bekannte Nahrungsmittelallergien
- Vom Arzt diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen oder -Zustände (wie z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gastroparese, Krebs, Magengeschwüre, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie, Kolostomie außer GERD, Verstopfung, Divertikulose)
- Einnahme von verschriebenen Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva, saisonalen Allergiemedikamenten, cholesterin- oder blutdrucksenkenden Medikamenten, Vitaminen oder Mineralstoffen, Baby-Aspirin
- Konsum von durchschnittlich >2 alkoholischen Getränken pro Tag
- Gezieltes Training von durchschnittlich >300 Minuten pro Woche
- Frauen, die stillen oder wissen, dass sie schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollriegel und Joghurt
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Erwachsene, die ihre übliche Ernährung konsumieren, die durch die Aufnahme von Joghurt und Snackriegeln ohne Zusatz von Ballaststoffen modifiziert wurde.
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Experimental: Faserriegel und Joghurt
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Erwachsene, die ihre übliche Ernährung zu sich nehmen, die durch die Aufnahme von Joghurt und Snackriegeln mit 16 g Chicorée-Wurzelfaser (Frutalose®) modifiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme vor dem Ausgangswert und am Ende
Zeitfenster: Woche vor der Baseline und Woche 8
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Alle Teilnehmer werden während der Woche 4, 6 und 8 vor der Baseline 24-Stunden-Online-Ernährungsrückrufe durchführen, um festzustellen, ob die Zugabe von 16 g Ballaststoffen in Snackriegeln und Joghurt zur üblichen Ernährung von leicht bis mäßig übergewichtigen Erwachsenen führt in einer reduzierten gewohnheitsmäßigen Energieaufnahme im Vergleich zur Zugabe von Snackriegeln und Joghurt ohne Ballaststoffe.
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Woche vor der Baseline und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anthropometrie von vor Studienbeginn bis Woche 8: Größe, Gewicht, BMI und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Pre-Baseline und Finale (Woche 8)
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Alle Teilnehmer werden vor Studienbeginn und erneut am Ende der Studie anthropometisch gemessen, um festzustellen, ob die Zugabe von 16 g Ballaststoffen in Snackriegeln und Joghurt zur üblichen Ernährung von leicht bis mäßig übergewichtigen Erwachsenen zu einer Verringerung des Körpers führt Gewichtszunahme und/oder Veränderung der Körperzusammensetzung im Vergleich zur Zugabe von Snackriegeln und Joghurt ohne Ballaststoffe.
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Pre-Baseline und Finale (Woche 8)
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Änderung der Nährstoffaufnahme aus dem Online-Programm zur Erinnerung an die Ernährung von vor der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Vor Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Alle Teilnehmer werden während der Pre-Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 24-Stunden-Online-Ernährungsrückrufe absolvieren, um festzustellen, ob die Zugabe von 16 g Ballaststoffen in Snackriegeln und Joghurt zu den üblichen Diäten leicht bis mäßig ist Übergewichtige Erwachsene verändern den Gehalt an Makronährstoffen und Mikronährstoffen in der Ernährung im Vergleich zur Zugabe von Snackriegeln/Joghurt ohne Ballaststoffe.
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Vor Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FIB
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