O efeito dos salgadinhos com fibras na ingestão dietética em adultos saudáveis (FIB)
12 de dezembro de 2012 atualizado por: University of Florida
O estudo proposto será um estudo randomizado, duplo-cego, de braços paralelos. Os participantes irão incorporar salgadinhos (barra/iogurte) contendo 16 gramas de fibra (frutooligossacarídeo) ou salgadinhos similares sem a adição de fibra em suas dietas habituais. O período de estudo incluirá um período de avaliação pré-baseline de 2 semanas e um período de tratamento de 8 semanas. Durante o período pré-baseline de 2 semanas, nenhum alimento do estudo será consumido, no entanto, a ingestão dietética será avaliada usando um programa de recordatório de dieta on-line de 24 horas. A primeira semana do tratamento de 8 semanas servirá como um período de aclimatação, onde apenas uma porção dos alimentos do estudo será fornecida (8 gramas de fibra) por dia. Os participantes receberão duas porções (16 gramas de fibra) por dia durante as semanas 2 a 8 do período de tratamento e os recordatórios de dieta on-line de 24 horas serão concluídos durante as semanas 4, 6 e 8.
Hipótese:
Adultos de 18 a 50 anos que consomem sua dieta habitual modificada pela incorporação de iogurte e barras de salgadinhos contendo 16 gramas de fibra de raiz de chicória (Frutalose®) diminuirão sua ingestão alimentar habitual em maior extensão em comparação com participantes que recebem salgadinhos semelhantes sem a fibra adicionada .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A descrição das atividades de estudo está abaixo:
Período de triagem (aproximadamente 2 semanas antes da randomização):
- Obter altura e peso
- Preencha uma pesquisa de 10 perguntas sobre a ingestão de frutas, vegetais e fibras
- Receba treinamento sobre como preencher questionários diários online
- Preencha o Questionário Global de Atividade Física. Esta é uma pesquisa de 16 perguntas sobre atividade física em uma semana típica
- Complete o inventário de alimentação. Esta é uma pesquisa de 51 perguntas que pergunta sobre seus hábitos alimentares e sentimentos relacionados à comida e à alimentação
- Receba treinamento sobre como registrar sua ingestão alimentar usando o ASA24. O ASA24 é um programa interativo baseado na web que solicita que você registre os alimentos que comeu no dia anterior
Randomization:
- Medir peso, circunferência da cintura e composição corporal. Usaremos o BodPod para medir sua composição corporal. O BodPod usa deslocamento de ar para medir o volume corporal
- Receba aconselhamento dietético sobre como incorporar os alimentos do estudo em sua dieta atual. Você será solicitado a usar esses alimentos para substituir os alimentos que está comendo atualmente
- Consuma um alimento do estudo por dia durante a primeira semana e depois 2 alimentos por dia durante as semanas 2 a 8.
- Complete a pesquisa diária on-line de 10 perguntas
- Complete 7 dias de recordatórios de 24 horas usando o ASA24 durante as semanas 4, 6 e 8
Final:
- Devolva todos os alimentos do estudo não consumidos.
- Medir peso, circunferência da cintura e composição corporal
- Preencha o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) e o Inventário de Alimentação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 50 anos
- Acesso à Internet durante a vigência do protocolo
- IMC de 23,0 a < 30 kg/m2
- Ingestão habitual de fibra de <20 g/d com base no FFQ, como o Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener
- Peso estável (± 5 lbs. últimos 3 meses)
- Avaliação da alimentação normal determinada pelo Inventário de Alimentação
- Disposto a comer iogurte e uma barra de granola diariamente por 8 semanas
- Disposto a preencher questionários diários e 28 recordatórios alimentares durante as 8 semanas
- Consumidor habitual de café da manhã definido como tomando café da manhã (qualquer alimento até 2 horas após acordar) 5 ou mais dias por semana
- Disposto a fornecer um número de seguro social para receber o pagamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pós-menopausa (auto-relato sem menstruação por um ano)
- Fumantes atuais ou usuários de tabaco
- Com base no histórico de dieta auto-administrada automatizada (ASA24) coletados durante o período pré-linha de base: mulheres comendo menos de 1.200 kcal/dia, homens comendo menos de 1.500 kcal/dia ou mais de 4.000 kcal por dia, consumindo em média superior a 10 g de fibra dietética/1000 kcal
- Não está disposto a descontinuar quaisquer suplementos prebióticos e de fibras ou suplementos probióticos
- Uso de antibióticos dentro de 2 meses a partir do início do estudo
- Alergias alimentares conhecidas
- Doença ou condição gastrointestinal diagnosticada pelo médico (como colite ulcerativa, doença de Crohn, gastroparesia, câncer, úlcera péptica, doença celíaca, doença do intestino curto, ileostomia, colostomia exceto DRGE, constipação, doença diverticular)
- Tomar medicamentos prescritos que não sejam contraceptivos orais, medicamentos sazonais para alergia, medicamentos para baixar o colesterol ou a pressão arterial, vitaminas ou minerais, aspirina infantil
- Ingestão de > 2 bebidas alcoólicas por dia em média
- Exercício intencional de > 300 minutos por semana em média
- Mulheres que estão amamentando ou sabem que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Barra de controle e iogurte
|
Adultos consumindo sua dieta habitual modificada pela incorporação de iogurte e barras de cereais sem adição de fibras.
|
|
Experimental: Barra de fibra e iogurte
|
Adultos consumindo sua dieta habitual modificada pela incorporação de iogurte e barras de salgadinhos contendo 16 g de fibra de raiz de chicória (Frutalose®).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ingestão dietética média pré-base e final
Prazo: Semana pré-linha de base e Semana 8
|
Todos os participantes completarão recordatórios de dieta on-line de 24 horas durante a linha de base, semana 4, 6 e 8, a fim de determinar se a adição de 16 g de fibra incorporada em barras de cereais e iogurte às dietas usuais de adultos com sobrepeso leve a moderado resulta na redução da ingestão habitual de energia em comparação com a adição de salgadinhos e iogurte sem fibras.
|
Semana pré-linha de base e Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na antropometria desde a linha de base até a semana 8: altura, peso, IMC e composição corporal
Prazo: Pré-linha de base e final (semana 8)
|
Todos os participantes terão medidas antropométricas pré-basais e novamente ao final do estudo, a fim de determinar se a adição de 16 g de fibra incorporada em barras de cereais e iogurte às dietas habituais de adultos com sobrepeso leve a moderado resulta em redução do peso corporal. peso e/ou alteram a composição corporal em comparação com a adição de salgadinhos e iogurte sem fibras.
|
Pré-linha de base e final (semana 8)
|
|
Mudança na ingestão de nutrientes do programa online de recordação de dieta desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Pré-linha de base, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
|
Todos os participantes completarão recordatórios de dieta on-line de 24 horas durante a linha de base, semana 4, semana 6 e semana 8, a fim de determinar se a adição de 16 g de fibra incorporada a lanches e iogurte às dietas usuais de leve a moderadamente adultos com excesso de peso alteram o conteúdo de macronutrientes e micronutrientes na dieta em comparação com a adição de barras/iogurte sem fibras.
|
Pré-linha de base, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FIB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .