Vliv vlákninových svačinek na dietní příjem u zdravých dospělých (FIB)
12. prosince 2012 aktualizováno: University of Florida
Navrhovaná studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem. Účastníci zařadí do své obvyklé stravy svačiny (tyčinka/jogurt) obsahující 16 gramů vlákniny (fruktooligosacharid) nebo podobné svačiny bez přidané vlákniny. Období studie bude zahrnovat 2týdenní období předběžného hodnocení a 8týdenní období léčby. Během 2-týdenního pre-baseline období nebudou konzumovány žádné studované potraviny, avšak dietní příjem bude hodnocen pomocí 24hodinového online programu stažení stravy. První týden 8týdenní léčby bude sloužit jako aklimatizační období, kdy bude podávána pouze jedna porce studovaných potravin (8 gramů vlákniny) denně. Účastníci dostanou dvě porce (16 gramů vlákniny) denně po dobu 2. až 8. týdne léčby a 24hodinové online stažení stravy bude dokončeno během týdnů 4, 6 a 8.
Hypotéza:
Dospělí ve věku 18 až 50 let, kteří konzumují svou obvyklou stravu upravenou přidáním jogurtu a svačinových tyčinek obsahujících 16 gramů vlákniny z kořene čekanky (Frutalose®), sníží svůj obvyklý dietní příjem ve větší míře ve srovnání s účastníky, kteří dostávají podobné svačiny bez přidané vlákniny. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Popis studijních aktivit je níže:
Období screeningu (přibližně 2 týdny před randomizací):
- Získejte výšku a váhu
- Vyplňte 10-otázkový průzkum o příjmu ovoce, zeleniny a vlákniny
- Získejte školení o tom, jak vyplňovat denní dotazníky online
- Vyplňte dotazník o globální fyzické aktivitě. Toto je 16-otázkový průzkum, který se ptá na fyzickou aktivitu v typickém týdnu
- Dokončete inventář stravování. Toto je průzkum s 51 otázkami, který se ptá na vaše stravovací návyky a pocity související s jídlem a stravováním
- Získejte školení o tom, jak zaznamenávat příjem stravy pomocí ASA24. ASA24 je webový interaktivní program, který vás požádá, abyste zaznamenali jídla, která jste snědli během předchozího dne
Randomizace:
- Změřte váhu, obvod pasu a složení těla. BodPod použijeme k měření složení vašeho těla. BodPod využívá k měření objemu těla výtlak vzduchu
- Získejte dietní poradenství o tom, jak začlenit studované potraviny do vaší současné stravy. Budete požádáni, abyste těmito potravinami nahradili potraviny, které právě jíte
- První týden konzumujte jedno studijní jídlo denně a poté 2 až 8 týdnů 2 jídla denně.
- Vyplňte online denní průzkum s 10 otázkami
- Dokončete 7 dní 24hodinového stažení stravy pomocí ASA24 během týdnů 4, 6 a 8
Finále:
- Vraťte veškeré nespotřebované studijní potraviny.
- Změřte váhu, obvod pasu a složení těla
- Vyplňte dotazník Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) a Eating Inventory
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 50 let
- Přístup k internetu po dobu trvání protokolu
- BMI 23,0 až < 30 kg/m2
- Obvyklý příjem vlákniny <20 g/den na základě FFQ, jako je Block Fruit/Vegetable/Fibre Screener
- Hmotnost stabilní (±5 lb. poslední 3 měsíce)
- Posouzení normálního stravování určeného stravovacím inventářem
- Ochotný jíst jogurt a svačinu podobnou granole denně po dobu 8 týdnů
- Ochota vyplnit denní dotazníky a 28 dietních stažení během 8 týdnů
- Obvyklý spotřebitel snídaně definovaný jako snídání (jakékoli jídlo do 2 hodin po probuzení) 5 nebo více dní v týdnu
- Ochota poskytnout číslo sociálního zabezpečení pro příjem platby za studium
Kritéria vyloučení:
- Postmenopauzální (sama hlášena bez menstruace po dobu jednoho roku)
- Současní kuřáci nebo uživatelé tabáku
- Na základě údajů o dietním příjmu ASA24 (Automated Self-Administrated Diet History) shromážděných během období před výchozím stavem: Ženy jedí méně než 1200 kcal/den, muži jedí méně než 1500 kcal/den nebo buď nebo více než 4000 kcal za den, konzumují průměr vyšší než 10 g vlákniny/1000 kcal
- Neochotný přerušit jakékoli prebiotické a vlákninové doplňky nebo probiotické doplňky
- Užívání antibiotik do 2 měsíců od zahájení studie
- Známé potravinové alergie
- Lékařem diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo stav (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastroparéza, rakovina, peptický vřed, celiakie, onemocnění krátkého střeva, ileostomie, kolostomie jiná než GERD, zácpa, divertikulární onemocnění)
- Užívání předepsaných léků jiných než perorální antikoncepce, léky na sezónní alergie, léky na snížení cholesterolu nebo krevního tlaku, vitamíny nebo minerály, dětský aspirin
- Průměrný příjem > 2 alkoholických nápojů denně
- Účelné cvičení v průměru > 300 minut týdně
- Ženy, které kojí nebo vědí, že jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací lišta a jogurt
|
Dospělí, kteří konzumují svou obvyklou stravu upravenou přidáním jogurtu a svačinových tyčinek bez přidané vlákniny.
|
|
Experimentální: Vláknová tyčinka a jogurt
|
Dospělí, kteří konzumují svou obvyklou stravu upravenou přidáním jogurtu a svačinových tyčinek obsahujících 16 g vlákniny z kořene čekanky (Frutalose®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v předběžném a konečném průměrném dietním příjmu
Časové okno: Předzákladní týden a týden 8
|
Všichni účastníci dokončí 24hodinové online opakování stravy během předzákladního, 4., 6. a 8. týdne, aby zjistili, zda přidání 16 g vlákniny začleněné do svačinových tyčinek a jogurtu k obvyklé stravě dospělých s mírnou až střední nadváhou vede k výsledku. ve sníženém obvyklém příjmu energie ve srovnání s přidáním svačinových tyčinek a jogurtu bez vlákniny.
|
Předzákladní týden a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v antropometrii od předzákladního do 8. týdne: výška, váha, BMI a složení těla
Časové okno: Předběžná a konečná (8. týden)
|
Všem účastníkům bude před zahájením studie a znovu na konci studie změřena antropometika, aby se zjistilo, zda přidání 16 g vlákniny začleněné do svačinových tyčinek a jogurtu k obvyklé stravě dospělých s mírnou až středně nadváhou vede ke snížení tělesné hmotnosti. hmotnost a/nebo změnit složení těla ve srovnání s přidáním svačinových tyčinek a jogurtu bez vlákniny.
|
Předběžná a konečná (8. týden)
|
|
Změna příjmu živin z online programu stažení diety z období před výchozím stavem do 8. týdne
Časové okno: Předzákladní, 2. týden, 4. týden a 8. týden
|
Všichni účastníci dokončí 24hodinové online stažení stravy během předzákladního, 4., 6. a 8. týdne, aby zjistili, zda přidání 16 g vlákniny začleněné do svačinových tyčinek a jogurtu k obvyklé stravě mírné až střední úrovně dospělí s nadváhou mění obsah makroživin a mikroživin ve stravě ve srovnání s přidáním svačinových tyčinek/jogurtů bez vlákniny.
|
Předzákladní, 2. týden, 4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FIB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .