Het effect van vezelrijke snacks op de inname via de voeding bij gezonde volwassenen (FIB)
12 december 2012 bijgewerkt door: University of Florida
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle armen zijn. Deelnemers zullen snacks (reep/yoghurt) met 16 gram vezels (fructo-oligosaccharide) of soortgelijke snacks zonder toegevoegde vezels in hun gebruikelijke voeding opnemen. De studieperiode omvat een pre-baseline beoordelingsperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 8 weken. Tijdens de pre-baselineperiode van 2 weken zal er geen studievoedsel worden geconsumeerd, maar de inname via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van een 24-uurs online dieetherinneringsprogramma. De eerste week van de behandeling van 8 weken zal dienen als een acclimatisatieperiode waarin slechts één portie van het onderzoeksvoedsel (8 gram vezels) per dag zal worden gegeven. Deelnemers ontvangen twee porties (16 gram vezels) per dag gedurende week 2 tot en met 8 van de behandelingsperiode en 24 uur per dag online dieetherinneringen zullen worden voltooid in week 4, 6 en 8.
Hypothese:
Volwassenen van 18 tot 50 jaar die hun gebruikelijke dieet consumeren, aangepast door yoghurt en snackrepen met 16 gram cichoreiwortelvezel (Frutalose®) toe te voegen, zullen hun gebruikelijke inname via de voeding in grotere mate verminderen in vergelijking met deelnemers die soortgelijke snacks krijgen zonder de toegevoegde vezels .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beschrijving van de studieactiviteiten staat hieronder:
Screeningperiode (ongeveer 2 weken voor randomisatie):
- Zorg voor lengte en gewicht
- Vul een enquête van 10 vragen in over de inname van fruit, groenten en vezels
- Ontvang training over het online invullen van dagelijkse vragenlijsten
- Vul de Global Physical Activity Questionnaire in. Dit is een enquête van 16 vragen waarin wordt gevraagd naar fysieke activiteit in een typische week
- Voltooi de eetinventaris. Dit is een enquête met 51 vragen waarin wordt gevraagd naar uw voedingsgewoonten en gevoelens met betrekking tot eten en eten
- Ontvang training over het registreren van uw inname via de voeding met behulp van de ASA24. De ASA24 is een webgebaseerd interactief programma dat u vraagt om het voedsel dat u de vorige dag hebt gegeten op te nemen
Randomisatie:
- Meet het gewicht, de tailleomtrek en de lichaamssamenstelling. Met de BodPod meten we je lichaamssamenstelling. De BodPod gebruikt luchtverplaatsing om het lichaamsvolume te meten
- Ontvang voedingsadvies over hoe u de studievoeding in uw huidige dieet kunt opnemen. U wordt gevraagd om deze voedingsmiddelen te gebruiken ter vervanging van voedingsmiddelen die u momenteel eet
- Consumeer één studievoeding per dag gedurende de eerste week en daarna 2 voedingsmiddelen per dag gedurende week 2 tot en met 8.
- Vul de online dagelijkse enquête van 10 vragen in
- Voltooi 7 dagen van 24-uurs dieetherinneringen met behulp van de ASA24 in week 4, 6 en 8
Laatste:
- Geef al het niet opgegeten studievoedsel terug.
- Meet het gewicht, de tailleomtrek en de lichaamssamenstelling
- Vul de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) en de eetinventaris in
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 50 jaar
- Internettoegang voor de duur van het protocol
- BMI van 23,0 tot < 30 kg/m2
- Gebruikelijke vezelinname van <20 g/d op basis van FFQ zoals de Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener
- Gewicht stabiel (±5 lbs. laatste 3 maanden)
- Beoordeling van normaal eten bepaald door de Eetinventaris
- Bereid om gedurende 8 weken dagelijks yoghurt en een granola-achtige snackreep te eten
- Bereid om dagelijkse vragenlijsten en 28 dieetherinneringen in te vullen gedurende de 8 weken
- Gewone ontbijtconsument gedefinieerd als het eten van ontbijt (elk voedsel binnen 2 uur na het ontwaken) 5 of meer dagen per week
- Bereid om een sofinummer op te geven om studiebetalingen te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale (zelfgerapporteerde geen menstruatie gedurende een jaar)
- Huidige rokers of tabaksgebruikers
- Gebaseerd op gegevens over de inname via de voeding die zijn verzameld tijdens de pre-baselineperiode: vrouwen die minder dan 1200 kcal/dag eten, mannen die minder dan 1500 kcal/dag eten of meer dan 4000 kcal per dag, consumeren op gemiddeld meer dan 10 g voedingsvezel/1000 kcal
- Niet bereid om te stoppen met prebiotische en vezelsupplementen of probiotische supplementen
- Antibioticagebruik binnen 2 maanden na aanvang studie
- Bekende voedselallergieën
- Door een arts gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte of aandoening (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastroparese, kanker, maagzweren, coeliakie, kortedarmziekte, ileostoma, colostoma anders dan GORZ, constipatie, diverticulaire ziekte)
- Het gebruik van voorgeschreven medicijnen anders dan orale anticonceptiva, seizoensgebonden allergiemedicatie, cholesterol- of bloeddrukverlagende medicijnen, vitamines of mineralen, baby-aspirine
- Inname van gemiddeld >2 alcoholische dranken per dag
- Doelgericht sporten van gemiddeld >300 minuten per week
- Vrouwen die borstvoeding geven of weten dat ze zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlereep en yoghurt
|
Volwassenen die hun gebruikelijke dieet consumeren, zijn aangepast door yoghurt en snackrepen zonder toegevoegde vezels op te nemen.
|
|
Experimenteel: Vezelreep en yoghurt
|
Volwassenen die hun gebruikelijke dieet gebruiken, aangepast door yoghurt en snackrepen met 16 g cichoreiwortelvezel (Frutalose®) toe te voegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pre-baseline en uiteindelijke gemiddelde inname via de voeding
Tijdsspanne: Pre-baseline week en week 8
|
Alle deelnemers zullen 24 uur per dag online dieetherinneringen voltooien tijdens pre-baseline, week 4, 6 en 8 om te bepalen of de toevoeging van 16 g vezels in snackrepen en yoghurt aan de gebruikelijke diëten van volwassenen met licht tot matig overgewicht resultaten oplevert in een verminderde gebruikelijke energie-inname in vergelijking met de toevoeging van snackrepen en yoghurt zonder vezels.
|
Pre-baseline week en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in antropometrie van pre-baseline tot week 8: lengte, gewicht, BMI en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Pre-baseline en definitief (week 8)
|
Alle deelnemers zullen antropometica laten meten vóór de basislijn en opnieuw aan het einde van het onderzoek om te bepalen of de toevoeging van 16 g vezels in snackrepen en yoghurt aan de gebruikelijke voeding van volwassenen met licht tot matig overgewicht resulteert in een verminderd lichaamsgewicht. gewicht en/of lichaamssamenstelling veranderen in vergelijking met de toevoeging van snackrepen en yoghurt zonder vezels.
|
Pre-baseline en definitief (week 8)
|
|
Verandering in de inname van voedingsstoffen door het online dieetherinneringsprogramma van pre-baseline tot week 8
Tijdsspanne: Pre-baseline, week 2, week 4 en week 8
|
Alle deelnemers zullen 24 uur per dag online dieetherinneringen voltooien tijdens pre-baseline, week 4, week 6 en week 8 om te bepalen of de toevoeging van 16 g vezels in snackrepen en yoghurt aan de gebruikelijke diëten van licht tot matig volwassenen met overgewicht veranderen het gehalte aan macronutriënten en micronutriënten in het dieet in vergelijking met de toevoeging van snackrepen/yoghurt zonder vezels.
|
Pre-baseline, week 2, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FIB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .