결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델을 사용한 알레르기성 결막염 환자에 대한 AL-4943A 점안액의 효능 및 안전성
2013년 5월 28일 업데이트: Alcon Research
결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델을 사용한 알레르기성 결막염 환자의 AL-4943A 점안액, 0.77%의 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 비히클 및 능동 제어, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 Conjunctival Allergen Challenge(CAC) 모델을 사용하여 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료를 위한 AL-4943A 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5회 방문으로 구성되었습니다.
적격 환자는 자연 질병 과정을 복제하여 계절성 알레르기 결막염의 징후와 증상을 재현하는 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델을 사용하여 알레르기 검사를 받았습니다.
방문 1(선별) 및 방문 2(확인)에서 CAC에 대한 양성 반응을 나타내는 환자를 방문 3(0일)에서 치료에 무작위 배정했습니다.
테스트 항목은 24시간 작용 기간에서 수행된 치료 효능 CAC와 함께 방문 3에 점적되었습니다.
시험 항목을 방문 4(14일)에 다시 적하하였고, 치료 효능 CAC는 작용 기간 16시간에서 수행되었습니다.
시험 물품은 방문 5(21일)에서 마지막으로 점적되었고, 치료 효능은 작용 개시시에 수행되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양 눈에 투약할 수 있고, 필요한 연구 방문을 할 수 있고 지시를 따를 의향이 있습니다.
- 방문 1로부터 24개월 이내에 고양이 털, 고양이 비듬, 풀, 돼지풀, 먼지 진드기, 개 비듬, 바퀴벌레 및/또는 나무에 대한 알레르기를 나타내는 진단 피부 검사.
- 방문 1 이전 최소 1년 동안의 계절성 또는 통년성 알레르기성 결막염의 병력.
- 방문 1 및 방문 2에서 양성 양측 CAC 반응.
- 방문 1 전 적어도 72시간 동안 및 연구 내내 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단함.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지속적인 안구 건조증의 병력 또는 존재, 또는 현재 인공 눈물, 젤 또는 윤활제의 빈번한 사용(> 4일)이 필요한 경우, 누점 마개의 존재, Restasis® 사용 또는 안구 건조를 위한 국소 안구 코르티코스테로이드.
- 활동성 안검염, 활동성 마이봄선 기능 장애, 안구 부속기에 영향을 미치는 활동성 주사비, 여포성 결막염, 홍채염, 전이개 림프절병증, 안구 알레르기로 인한 것이 아닌 안구 자극 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 유의한 안과적 이상이 존재합니다.
- 방문 1로부터 30일 이내에 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 바와 같이 추정되거나 실제 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 안구 헤르페스의 병력.
- 조사자의 의견으로는 연구 기간 동안 진행/악화될 가능성이 있는 임의의 만성 안구 퇴행성 질환 또는 양쪽 눈의 활성 안구내 염증의 존재.
- 연구 약물 또는 그 성분의 사용에 대한 모든 금기 또는 과민증.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL-4943A
AL-4943A 점안액, 각 눈에 1방울, 비연속 3일
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위약 비교기: 차량
AL-4943A 비히클, 각 눈에 1방울, 비연속 3일
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위약으로 사용되는 비활성 성분
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활성 비교기: 파타데이
올로파타딘염산염 점안액, 0.2%, 각 눈에 1방울, 비연속 3일
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 시작 시 평균 눈 가려움증
기간: 3분, 5분 및 7분 시점, 치료를 받은 21일째 CAC 후
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적하 27분 후에 치료 효능 CAC를 수행하였다.
안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=무능한 가려움증)로 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
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3분, 5분 및 7분 시점, 치료를 받은 21일째 CAC 후
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작용 시간 16시간에서 평균 안구 가려움증
기간: 3분, 5분 및 7분 시점, 치료를 받은 14일째 CAC 후
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=무능한 가려움증)로 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
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3분, 5분 및 7분 시점, 치료를 받은 14일째 CAC 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동 시작 시 평균 결막 발적
기간: 7, 15 및 20분 시점, 치료를 받은 21일째 CAC 후
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적하 27분 후에 치료 효능 CAC를 수행하였다.
결막 발적은 조사관에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=매우 심함)로 평가되었습니다.
양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
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7, 15 및 20분 시점, 치료를 받은 21일째 CAC 후
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작용 시간 16시간에서 평균 결막 발적
기간: 7, 15 및 20분 시점, 치료를 받은 14일째 CAC 후
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
결막 발적은 조사관에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=매우 심함)로 평가되었습니다.
양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
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7, 15 및 20분 시점, 치료를 받은 14일째 CAC 후
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작용 시간 24시간의 평균 총 발적
기간: 7, 15 및 20분 시점, 치료를 받은 1일째 CAC 후
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
전체 발적(0-12)은 모양체 발적(0-4 척도, 0=없음에서 4=매우 심함), 결막 발적(0-4 척도, 0=없음에서 4=매우 심함)의 합으로 정의됩니다. 및 상공막 발적(0-4 척도, 0=없음 내지 4=매우 심함).
양쪽 눈의 총 충혈 점수의 평균을 분석했습니다.
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7, 15 및 20분 시점, 치료를 받은 1일째 CAC 후
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24시간 작용 시간에서 평균 안구 가려움증
기간: 3분, 5분 및 7분 시점, 치료를 받은 1일차 CAC 후
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=무능한 가려움증)로 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
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3분, 5분 및 7분 시점, 치료를 받은 1일차 CAC 후
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작용 시간 24시간에서 평균 결막 발적
기간: 7, 15 및 20분 시점, 치료를 받은 1일째 CAC 후
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
결막 발적은 조사관에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=매우 심함)로 평가되었습니다.
양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
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7, 15 및 20분 시점, 치료를 받은 1일째 CAC 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-10-126
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