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Eficacia y seguridad de la solución oftálmica AL-4943A en pacientes con conjuntivitis alérgica utilizando el modelo de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)

28 de mayo de 2013 actualizado por: Alcon Research

Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo y activo, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica AL-4943A, al 0,77 % en pacientes con conjuntivitis alérgica mediante el modelo de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica AL-4943A para el tratamiento de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis alérgica utilizando el modelo Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constó de 5 Visitas. Los pacientes elegibles se sometieron a pruebas de alergia utilizando el modelo Conjunctival Allergen Challenge (CAC), que reproduce los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional al replicar el proceso natural de la enfermedad. Los pacientes que demostraron una reacción positiva al CAC en la Visita 1 (detección) y la Visita 2 (confirmatoria) se asignaron al azar al tratamiento en la Visita 3 (Día 0). El artículo de prueba se instiló en la Visita 3, y la eficacia del tratamiento CAC se realizó a las 24 horas de duración de la acción. El artículo de prueba se instiló de nuevo en la Visita 4 (Día 14), y el CAC de eficacia del tratamiento se realizó a las 16 horas de duración de la acción. El artículo de prueba se instiló por última vez en la Visita 5 (Día 21), y la eficacia del tratamiento se realizó al inicio de la acción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de ser dosificado en ambos ojos, capaz y dispuesto a realizar las visitas de estudio requeridas y seguir instrucciones.
  • Prueba cutánea de diagnóstico indicativa de alergia a pelo de gato, caspa de gato, pastos, ambrosía, ácaros del polvo, caspa de perro, cucarachas y/o árboles dentro de los 24 meses posteriores a la Visita 1.
  • Antecedentes de conjuntivitis alérgica estacional o perenne durante al menos 1 año antes de la Visita 1.
  • Respuesta CAC bilateral positiva en la visita 1 y la visita 2.
  • Dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante al menos 72 horas antes de la Visita 1 y durante todo el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida o presencia de síndrome de ojo seco persistente, o que actualmente requiere uso frecuente (> 4 días por semana) de lágrimas artificiales, geles o lubricantes, presencia de tapones lagrimales, uso de Restasis® o corticosteroides oculares tópicos para la sequedad de ojos.
  • Presencia de blefaritis activa, disfunción activa de las glándulas de Meibomio, rosácea activa que afecta los anexos oculares, conjuntivitis folicular, iritis, linfadenopatía preauricular, irritación ocular no debida a alergia ocular o cualquier otra anomalía oftálmica clínicamente significativa que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Infección ocular presunta o real (bacteriana, viral o fúngica) o antecedentes de herpes ocular en cualquiera de los ojos según lo determine el historial del paciente y/o el examen dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
  • Presencia de cualquier afección degenerativa ocular crónica o inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente avance o empeore durante el transcurso del estudio.
  • Cualquier contraindicación o hipersensibilidad al uso del medicamento del estudio o sus componentes.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AL-4943A
Solución oftálmica AL-4943A, 1 gota en cada ojo, 3 días no consecutivos
Droga: AL-4943A solución oftálmica
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo AL-4943A, 1 gota en cada ojo, 3 días no consecutivos
Droga: Vehículo AL-4943A
Ingredientes inactivos utilizados como placebo
Comparador activo: Pataday
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,2 %, 1 gota en cada ojo, 3 días no consecutivos
Droga: Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,2%
Otros nombres:
  • PATADAY®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Picazón ocular media al inicio de la acción
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 3, 5 y 7 minutos, después de CAC el día 21 de recibir tratamiento
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 27 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el picor ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = picor incapacitante). Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
Puntos de tiempo de 3, 5 y 7 minutos, después de CAC el día 21 de recibir tratamiento
Prurito ocular medio a las 16 horas de duración de la acción
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 3, 5 y 7 minutos, después de la CAC el día 14 de recibir el tratamiento
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el picor ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = picor incapacitante). Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
Puntos de tiempo de 3, 5 y 7 minutos, después de la CAC el día 14 de recibir el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrojecimiento conjuntival medio al inicio de la acción
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 7, 15 y 20 minutos, después de la CAC el día 21 de recibir el tratamiento
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 27 minutos después de la instilación de gotas. El investigador evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = extremadamente grave). Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
Puntos de tiempo de 7, 15 y 20 minutos, después de la CAC el día 21 de recibir el tratamiento
Enrojecimiento conjuntival medio a las 16 horas Duración de la acción
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 7, 15 y 20 minutos, después de CAC en el día 14 de recibir tratamiento
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El investigador evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = extremadamente grave). Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
Puntos de tiempo de 7, 15 y 20 minutos, después de CAC en el día 14 de recibir tratamiento
Enrojecimiento total medio a las 24 horas Duración de la acción
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 7, 15 y 20 minutos, después de la CAC en el día 1 de recibir el tratamiento
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El enrojecimiento total (0-12) se define como la suma del enrojecimiento ciliar (escala 0-4, de 0=ninguno a 4=extremadamente severo), enrojecimiento conjuntival (escala 0-4, de 0=ninguno a 4=extremadamente severo) , y enrojecimiento epiescleral (escala 0-4, de 0=ninguno a 4=extremadamente severo). Se analizó el promedio de la puntuación total de enrojecimiento en ambos ojos.
Puntos de tiempo de 7, 15 y 20 minutos, después de la CAC en el día 1 de recibir el tratamiento
Prurito ocular medio a las 24 horas Duración de la acción
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 3, 5 y 7 minutos, después de CAC en el día 1 de recibir tratamiento
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el picor ocular en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = picor incapacitante). Se analizó el puntaje promedio de picazón ocular en ambos ojos.
Puntos de tiempo de 3, 5 y 7 minutos, después de CAC en el día 1 de recibir tratamiento
Enrojecimiento conjuntival medio a las 24 horas Duración de la acción
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 7, 15 y 20 minutos, después de la CAC en el día 1 de recibir el tratamiento
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El investigador evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = extremadamente grave). Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
Puntos de tiempo de 7, 15 y 20 minutos, después de la CAC en el día 1 de recibir el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-10-126

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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