Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica AL-4943A em Pacientes com Conjuntivite Alérgica Usando o Modelo de Provocação de Alergênio Conjuntival (CAC)
28 de maio de 2013 atualizado por: Alcon Research
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Veículo e Controle Ativo, Eficácia de Grupo Paralelo e Estudo de Segurança da Solução Oftálmica AL-4943A, 0,77% em Pacientes com Conjuntivite Alérgica Usando o Modelo de Desafio de Alergênio Conjuntival (CAC)
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica AL-4943A para o tratamento da coceira ocular associada à conjuntivite alérgica usando o modelo Conjunctival Allergen Challenge (CAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em 5 visitas.
Os pacientes elegíveis foram submetidos a testes de alergia usando o modelo Conjunctival Allergen Challenge (CAC), que reproduz os sinais e sintomas da Conjuntivite Alérgica Sazonal, replicando o processo natural da doença.
Os pacientes que demonstraram uma reação positiva ao CAC na Visita 1 (triagem) e na Visita 2 (confirmação) foram randomizados para tratamento na Visita 3 (Dia 0).
O artigo de teste foi instilado na Visita 3, com CAC de eficácia de tratamento realizado em 24 horas de duração de ação.
O artigo de teste foi instilado novamente na Visita 4 (Dia 14), com eficácia do tratamento CAC realizado em 16 horas de duração da ação.
O artigo de teste foi instilado uma última vez na Visita 5 (Dia 21), com a eficácia do tratamento realizada no início da ação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ser administrado em ambos os olhos, capaz e disposto a fazer as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções.
- Teste cutâneo diagnóstico indicativo de alergia a pelo de gato, pêlo de gato, gramíneas, ambrósia, ácaro, pêlo de cachorro, barata e/ou árvores dentro de 24 meses da Visita 1.
- História de conjuntivite alérgica sazonal ou perene por pelo menos 1 ano antes da Visita 1.
- Resposta CAC bilateral positiva na visita 1 e na visita 2.
- Disposto a interromper o uso de lentes de contato por pelo menos 72 horas antes da Visita 1 e durante todo o estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História conhecida ou presença de síndrome do olho seco persistente, ou atualmente requerendo uso frequente (> 4 dias por semana) de lágrimas artificiais, géis ou lubrificantes, presença de tampões punctais, uso de Restasis® ou corticosteroides oculares tópicos para ressecamento dos olhos.
- Presença de blefarite ativa, disfunção ativa da glândula meibomiana, rosácea ativa afetando os anexos oculares, conjuntivite folicular, irite, linfadenopatia pré-auricular, irritação ocular não causada por alergia ocular ou qualquer outra anormalidade oftalmológica clinicamente significativa que possa afetar os resultados do estudo.
- Infecção ocular presumida ou real (bacteriana, viral ou fúngica) ou histórico de herpes ocular em qualquer um dos olhos, conforme determinado pelo histórico do paciente e/ou exame dentro de 30 dias da visita 1.
- Presença de qualquer condição ocular degenerativa crônica ou inflamação intra-ocular ativa em qualquer um dos olhos que, na opinião do Investigador, é provável que avance/piore durante o curso do estudo.
- Quaisquer contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso da medicação do estudo ou seus componentes.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AL-4943A
AL-4943A solução oftálmica, 1 gota em cada olho, 3 dias não consecutivos
|
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo AL-4943A, 1 gota em cada olho, 3 dias não consecutivos
|
Ingredientes inativos usados como placebo
|
|
Comparador Ativo: Pataday
Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica, 0,2%, 1 gota em cada olho, 3 dias não consecutivos
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coceira ocular média no início da ação
Prazo: Pontos de tempo de 3, 5 e 7 minutos, pós-CAC no dia 21 do tratamento
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 27 minutos após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=coceira incapacitante).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
|
Pontos de tempo de 3, 5 e 7 minutos, pós-CAC no dia 21 do tratamento
|
|
Coceira Ocular Média em 16 Horas de Duração da Ação
Prazo: Pontos de tempo de 3, 5 e 7 minutos, pós-CAC no 14º dia de tratamento
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=coceira incapacitante).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
|
Pontos de tempo de 3, 5 e 7 minutos, pós-CAC no 14º dia de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vermelhidão conjuntival média no início da ação
Prazo: Pontos de tempo de 7, 15 e 20 minutos, pós-CAC no dia 21 do tratamento
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 27 minutos após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo investigador em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=extremamente grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
|
Pontos de tempo de 7, 15 e 20 minutos, pós-CAC no dia 21 do tratamento
|
|
Vermelhidão conjuntival média em 16 horas de duração da ação
Prazo: Pontos de tempo de 7, 15 e 20 minutos, pós-CAC no dia 14 de tratamento
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo investigador em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=extremamente grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
|
Pontos de tempo de 7, 15 e 20 minutos, pós-CAC no dia 14 de tratamento
|
|
Vermelhidão Total Média em 24 Horas de Duração da Ação
Prazo: Pontos de tempo de 7, 15 e 20 minutos, pós-CAC no dia 1 do tratamento
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão total (0-12) é definida como a soma da vermelhidão ciliar (escala de 0-4, de 0=nenhum a 4=extremamente grave), vermelhidão conjuntival (escala de 0-4, de 0=nenhum a 4=extremamente grave) e vermelhidão episcleral (escala de 0-4, de 0=nenhum a 4=extremamente grave).
A média da pontuação total de vermelhidão em ambos os olhos foi analisada.
|
Pontos de tempo de 7, 15 e 20 minutos, pós-CAC no dia 1 do tratamento
|
|
Coceira Ocular Média em 24 Horas de Duração da Ação
Prazo: Pontos de tempo de 3, 5 e 7 minutos, pós-CAC no dia 1 do tratamento
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=coceira incapacitante).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
|
Pontos de tempo de 3, 5 e 7 minutos, pós-CAC no dia 1 do tratamento
|
|
Vermelhidão Conjuntival Média em 24 Horas de Duração da Ação
Prazo: Pontos de tempo de 7, 15 e 20 minutos, pós-CAC no dia 1 do tratamento
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo investigador em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=extremamente grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
|
Pontos de tempo de 7, 15 e 20 minutos, pós-CAC no dia 1 do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Cloridrato de Olopatadina
Outros números de identificação do estudo
- C-10-126
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .