Эффективность и безопасность офтальмологического раствора AL-4943A у пациентов с аллергическим конъюнктивитом с использованием модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
28 мая 2013 г. обновлено: Alcon Research
Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, носитель и активный контроль, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора AL-4943A, 0,77%, у пациентов с аллергическим конъюнктивитом с использованием модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность офтальмологического раствора AL-4943A для лечения глазного зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом, с использованием модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состояло из 5 посещений.
Подходящие пациенты прошли тестирование на аллергию с использованием модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC), которая воспроизводит признаки и симптомы сезонного аллергического конъюнктивита путем воспроизведения естественного процесса заболевания.
Пациенты, демонстрирующие положительную реакцию на CAC при посещении 1 (скрининг) и посещении 2 (подтверждение), были рандомизированы для лечения при посещении 3 (день 0).
Испытываемое изделие закапывали при посещении 3, при этом CAC эффективности лечения определяли через 24 часа продолжительности действия.
Испытываемое изделие снова закапывали при посещении 4 (день 14), при этом CAC эффективности лечения определяли при продолжительности действия 16 часов.
Испытываемое изделие в последний раз закапывали при посещении 5 (день 21), при этом эффективность лечения определяли в начале действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
397
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дозирования в оба глаза, способность и желание совершать необходимые визиты для изучения и следовать инструкциям.
- Диагностический кожный тест, указывающий на аллергию на кошачью шерсть, кошачью перхоть, травы, амброзию, пылевого клеща, собачью перхоть, тараканов и/или деревья в течение 24 месяцев после визита 1.
- История сезонного или круглогодичного аллергического конъюнктивита в течение как минимум 1 года до визита 1.
- Положительный двусторонний ответ CAC при визите 1 и визите 2.
- Готов отказаться от ношения контактных линз как минимум за 72 часа до визита 1 и на протяжении всего исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Известный анамнез или наличие стойкого синдрома сухого глаза, или в настоящее время требуется частое использование (> 4 дней в неделю) искусственных слез, гелей или лубрикантов, наличие точечных пробок, использование Restasis® или местных глазных кортикостероидов при сухости глаз.
- Наличие активного блефарита, активной дисфункции мейбомиевых желез, активной розацеа с поражением придатков глаза, фолликулярного конъюнктивита, ирита, преаурикулярной лимфаденопатии, раздражения глаз, не связанного с глазной аллергией, или любой другой клинически значимой офтальмологической аномалии, которая может повлиять на результаты исследования.
- Предполагаемая или фактическая глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или наличие в анамнезе глазного герпеса на любом глазу, что определяется анамнезом пациента и/или осмотром в течение 30 дней после визита 1.
- Наличие любого хронического дегенеративного состояния глаза или активного внутриглазного воспаления в любом глазу, которое, по мнению исследователя, может прогрессировать/ухудшаться в ходе исследования.
- Любые противопоказания или повышенная чувствительность к применению исследуемого препарата или его компонентов.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛ-4943А
AL-4943A офтальмологический раствор, по 1 капле в каждый глаз, 3 дня подряд
|
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Средство AL-4943A, по 1 капле в каждый глаз, 3 дня подряд
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо
|
|
Активный компаратор: Патадей
Олопатадина гидрохлорид офтальмологический раствор, 0,2%, по 1 капле в каждый глаз, 3 дня подряд
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний глазной зуд в начале действия
Временное ограничение: 3, 5 и 7-минутные временные точки после CAC на 21-й день лечения
|
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 27 минут после закапывания капель.
Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = зуд, выводящий из строя).
Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
|
3, 5 и 7-минутные временные точки после CAC на 21-й день лечения
|
|
Средний глазной зуд через 16 часов Продолжительность действия
Временное ограничение: 3, 5 и 7-минутные временные точки после CAC на 14-й день лечения
|
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель.
Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = зуд, выводящий из строя).
Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
|
3, 5 и 7-минутные временные точки после CAC на 14-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее покраснение конъюнктивы в начале действия
Временное ограничение: 7, 15 и 20-минутные временные точки после CAC на 21-й день лечения
|
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 27 минут после закапывания капель.
Покраснение конъюнктивы оценивалось исследователем по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = очень сильное).
Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
|
7, 15 и 20-минутные временные точки после CAC на 21-й день лечения
|
|
Среднее покраснение конъюнктивы через 16 часов после начала действия
Временное ограничение: 7, 15 и 20-минутные временные точки после CAC на 14-й день лечения
|
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель.
Покраснение конъюнктивы оценивалось исследователем по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = очень сильное).
Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
|
7, 15 и 20-минутные временные точки после CAC на 14-й день лечения
|
|
Среднее общее покраснение через 24 часа Продолжительность действия
Временное ограничение: 7, 15 и 20-минутные временные точки после CAC в 1-й день лечения
|
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель.
Общее покраснение (0–12) определяется как сумма покраснений ресничек (шкала 0–4, от 0 = отсутствие до 4 = очень сильное), покраснение конъюнктивы (по шкале 0–4, от 0 = отсутствие до 4 = очень сильное) и эписклеральное покраснение (шкала 0–4, от 0 = отсутствие до 4 = очень сильное).
Был проанализирован средний балл общего покраснения для обоих глаз.
|
7, 15 и 20-минутные временные точки после CAC в 1-й день лечения
|
|
Средний глазной зуд через 24 часа Продолжительность действия
Временное ограничение: 3, 5 и 7-минутные временные точки после CAC в 1-й день лечения
|
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель.
Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = зуд, выводящий из строя).
Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
|
3, 5 и 7-минутные временные точки после CAC в 1-й день лечения
|
|
Среднее покраснение конъюнктивы через 24 часа Продолжительность действия
Временное ограничение: 7, 15 и 20-минутные временные точки после CAC в 1-й день лечения
|
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель.
Покраснение конъюнктивы оценивалось исследователем по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = очень сильное).
Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
|
7, 15 и 20-минутные временные точки после CAC в 1-й день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Олопатадина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .