Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica AL-4943A in pazienti con congiuntivite allergica utilizzando il modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge)

28 maggio 2013 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo e attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia e sulla sicurezza della soluzione oftalmica AL-4943A, 0,77% in pazienti con congiuntivite allergica utilizzando il modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge)

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AL-4943A per il trattamento del prurito oculare associato alla congiuntivite allergica utilizzando il modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 5 visite. I pazienti idonei sono stati sottoposti a test allergologici utilizzando il modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC), che riproduce i segni ei sintomi della congiuntivite allergica stagionale replicando il processo naturale della malattia. I pazienti che hanno dimostrato una reazione positiva al CAC alla Visita 1 (screening) e alla Visita 2 (conferma) sono stati randomizzati al trattamento alla Visita 3 (Giorno 0). L'articolo di prova è stato instillato alla Visita 3, con efficacia del trattamento CAC eseguito a 24 ore di durata d'azione. L'articolo di prova è stato nuovamente instillato alla Visita 4 (Giorno 14), con l'efficacia del trattamento CAC eseguito a 16 ore di durata d'azione. L'articolo di prova è stato instillato un'ultima volta alla Visita 5 (Giorno 21), con l'efficacia del trattamento eseguita all'inizio dell'azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di essere dosato in entrambi gli occhi, in grado e disposto a effettuare le visite di studio richieste e a seguire le istruzioni.
  • Test cutaneo diagnostico indicativo di allergia per peli di gatto, peli di gatto, erbe, ambrosia, acari della polvere, peli di cane, scarafaggi e/o alberi entro 24 mesi dalla visita 1.
  • Storia di congiuntivite allergica stagionale o perenne da almeno 1 anno prima della Visita 1.
  • Risposta CAC bilaterale positiva alla Visita 1 e alla Visita 2.
  • Disponibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 72 ore prima della Visita 1 e durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o presenza di sindrome dell'occhio secco persistente, o attualmente richiede un uso frequente (> 4 giorni alla settimana) di lacrime artificiali, gel o lubrificanti, presenza di tappi punctal, uso di Restasis® o corticosteroidi oculari topici per la secchezza degli occhi.
  • Presenza di blefarite attiva, disfunzione attiva della ghiandola di Meibomio, rosacea attiva che interessa gli annessi oculari, congiuntivite follicolare, irite, linfoadenopatia preauricolare, irritazione oculare non dovuta ad allergia oculare o qualsiasi altra anomalia oftalmica clinicamente significativa che possa influenzare i risultati dello studio.
  • Infezione oculare presunta o effettiva (batterica, virale o fungina) o anamnesi di herpes oculare in entrambi gli occhi come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente entro 30 giorni dalla Visita 1.
  • Presenza di qualsiasi condizione degenerativa oculare cronica o infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi che secondo l'opinione dello sperimentatore è probabile che avanzi/peggiori nel corso del tempo dello studio.
  • Eventuali controindicazioni o ipersensibilità all'uso del farmaco in studio o dei suoi componenti.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL-4943A
AL-4943A soluzione oftalmica, 1 goccia per occhio, 3 giorni non consecutivi
Droga: AL-4943A soluzione oftalmica
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo AL-4943A, 1 goccia per occhio, 3 giorni non consecutivi
Droga: Veicolo AL-4943A
Ingredienti inattivi usati come placebo
Comparatore attivo: Pataday
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,2%, 1 goccia per occhio, 3 giorni non consecutivi
Droga: Soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina, 0,2%
Altri nomi:
  • PATADAY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare medio all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 21 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=prurito invalidante). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 21 di ricezione del trattamento
Prurito oculare medio a 16 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 14 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=prurito invalidante). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 14 di ricezione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore congiuntivale medio all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 21 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 21 di ricezione del trattamento
Rossore congiuntivale medio a 16 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 14 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 14 di ricezione del trattamento
Rossore totale medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore totale (0-12) è definito come la somma del rossore ciliare (scala 0-4, da 0=nessuno a 4=estremamente grave), rossore congiuntivale (scala 0-4, da 0=nessuno a 4=estremamente grave) e arrossamento episclerale (scala 0-4, da 0=nessuno a 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore totale su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento
Prurito oculare medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=prurito invalidante). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 3, 5 e 7 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento
Rossore congiuntivale medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
Punti temporali di 7, 15 e 20 minuti, post-CAC il giorno 1 di ricezione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AL-4943A soluzione oftalmica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi