Efficacité et innocuité de la solution ophtalmique AL-4943A chez les patients atteints de conjonctivite allergique à l'aide du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC)
28 mai 2013 mis à jour par: Alcon Research
Étude d'efficacité et d'innocuité multicentrique, randomisée, à double insu, avec véhicule et contrôle actif, en groupes parallèles, de la solution ophtalmique AL-4943A, 0,77 % chez des patients atteints de conjonctivite allergique à l'aide du modèle de provocation allergène conjonctivale (CAC)
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AL-4943A pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique à l'aide du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a consisté en 5 visites.
Les patients éligibles ont subi des tests d'allergie à l'aide du modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC), qui reproduit les signes et les symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière en reproduisant le processus naturel de la maladie.
Les patients démontrant une réaction positive au CAC lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 2 (confirmation) ont été randomisés pour recevoir le traitement lors de la visite 3 (jour 0).
L'article test a été instillé lors de la visite 3, avec une efficacité de traitement CAC réalisée à une durée d'action de 24 heures.
L'article de test a été instillé à nouveau lors de la visite 4 (jour 14), avec une efficacité de traitement CAC réalisée à une durée d'action de 16 heures.
L'article test a été instillé une dernière fois lors de la visite 5 (jour 21), l'efficacité du traitement étant réalisée au début de l'action.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
397
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable d'être dosé dans les deux yeux, capable et désireux d'effectuer les visites d'étude requises et de suivre les instructions.
- Test cutané diagnostique indiquant une allergie aux poils de chat, aux squames de chat, aux graminées, à l'herbe à poux, aux acariens, aux squames de chien, aux cafards et/ou aux arbres dans les 24 mois suivant la visite 1.
- Antécédents de conjonctivite allergique saisonnière ou perannuelle depuis au moins 1 an avant la visite 1.
- Réponse positive du CAC bilatéral lors de la visite 1 et de la visite 2.
- - Disposé à interrompre le port de lentilles de contact pendant au moins 72 heures avant la visite 1 et tout au long de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus ou présence de syndrome de sécheresse oculaire persistante, ou nécessitant actuellement une utilisation fréquente (> 4 jours par semaine) de larmes artificielles, de gels ou de lubrifiants, présence de bouchons méatiques, utilisation de Restasis® ou de corticostéroïdes oculaires topiques pour la sécheresse oculaire.
- Présence de blépharite active, dysfonctionnement actif des glandes de Meibomius, rosacée active affectant les annexes oculaires, conjonctivite folliculaire, iritis, lymphadénopathie préauriculaire, irritation oculaire non due à une allergie oculaire ou toute autre anomalie ophtalmique cliniquement significative pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Infection oculaire présumée ou réelle (bactérienne, virale ou fongique) ou antécédents d'herpès oculaire dans l'un ou l'autre œil, tel que déterminé par les antécédents du patient et/ou l'examen dans les 30 jours suivant la visite 1.
- Présence d'une affection dégénérative oculaire chronique ou d'une inflammation intra-oculaire active dans l'un ou l'autre des yeux qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'évoluer/de s'aggraver au cours de l'étude.
- Toute contre-indication ou hypersensibilité à l'utilisation du médicament à l'étude ou de ses composants.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AL-4943A
Solution ophtalmique AL-4943A, 1 goutte dans chaque œil, 3 jours non consécutifs
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule AL-4943A, 1 goutte dans chaque œil, 3 jours non consécutifs
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Ingrédients inactifs utilisés comme placebo
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Comparateur actif: Pataday
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,2 %, 1 goutte dans chaque œil, 3 jours non consécutifs
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démangeaisons oculaires moyennes au début de l'action
Délai: Points de temps de 3, 5 et 7 minutes, post-CAC au jour 21 de la réception du traitement
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Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 27 minutes après l'instillation des gouttes.
Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = démangeaisons invalidantes).
La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
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Points de temps de 3, 5 et 7 minutes, post-CAC au jour 21 de la réception du traitement
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Démangeaisons oculaires moyennes à 16 heures de durée d'action
Délai: Points de temps de 3, 5 et 7 minutes, après CAC au jour 14 de la réception du traitement
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Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes.
Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = démangeaisons invalidantes).
La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
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Points de temps de 3, 5 et 7 minutes, après CAC au jour 14 de la réception du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rougeur conjonctivale moyenne au début de l'action
Délai: Points temporels de 7, 15 et 20 minutes, après CAC au jour 21 de la réception du traitement
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Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 27 minutes après l'instillation des gouttes.
La rougeur conjonctivale a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = extrêmement sévère).
La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
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Points temporels de 7, 15 et 20 minutes, après CAC au jour 21 de la réception du traitement
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Rougeur conjonctivale moyenne à 16 heures de durée d'action
Délai: Points temporels de 7, 15 et 20 minutes, après le CAC au jour 14 de la réception du traitement
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Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes.
La rougeur conjonctivale a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = extrêmement sévère).
La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
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Points temporels de 7, 15 et 20 minutes, après le CAC au jour 14 de la réception du traitement
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Rougeur totale moyenne à 24 heures de durée d'action
Délai: Points de temps de 7, 15 et 20 minutes, post-CAC le jour 1 de la réception du traitement
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Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes.
La rougeur totale (0-12) est définie comme la somme de la rougeur ciliaire (échelle 0-4, de 0=aucune à 4=extrêmement sévère), rougeur conjonctivale (échelle 0-4, de 0=aucune à 4=extrêmement sévère) , et rougeur épisclérale (échelle de 0 à 4, de 0 = aucune à 4 = extrêmement sévère).
La moyenne du score total de rougeur sur les deux yeux a été analysée.
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Points de temps de 7, 15 et 20 minutes, post-CAC le jour 1 de la réception du traitement
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Démangeaisons oculaires moyennes à 24 heures de durée d'action
Délai: Points temporels de 3, 5 et 7 minutes, après CAC le jour 1 de la réception du traitement
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Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes.
Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = démangeaisons invalidantes).
La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
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Points temporels de 3, 5 et 7 minutes, après CAC le jour 1 de la réception du traitement
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Rougeur conjonctivale moyenne à 24 heures de durée d'action
Délai: Points de temps de 7, 15 et 20 minutes, post-CAC le jour 1 de la réception du traitement
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Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes.
La rougeur conjonctivale a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = extrêmement sévère).
La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
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Points de temps de 7, 15 et 20 minutes, post-CAC le jour 1 de la réception du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Chlorhydrate d'olopatadine
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-126
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