Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego AL-4943A u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC)

28 maja 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem i substancją czynną badanie skuteczności i bezpieczeństwa w grupach równoległych AL-4943A, roztwór oftalmiczny, 0,77% u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC)

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego AL-4943A w leczeniu świądu oka związanego z alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 5 wizyt. Kwalifikujący się pacjenci zostali poddani testom alergicznym przy użyciu modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC), który odtwarza oznaki i objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek poprzez odtworzenie naturalnego procesu chorobowego. Pacjenci wykazujący pozytywną reakcję na CAC podczas Wizyty 1 (przesiewowej) i Wizyty 2 (potwierdzającej) zostali losowo przydzieleni do leczenia podczas Wizyty 3 (Dzień 0). Produkt testowy zakropiono podczas Wizyty 3, a skuteczność leczenia CAC przeprowadzono po 24 godzinach działania. Produkt testowy zakropiono ponownie podczas wizyty 4 (dzień 14), przy czym CAC skuteczności leczenia wykonano po 16 godzinach działania. Produkt testowy zakropiono po raz ostatni podczas wizyty 5 (dzień 21), a skuteczność leczenia oceniono na początku działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do przyjmowania dawek do obu oczu, zdolny i chętny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i postępowania zgodnie z instrukcjami.
  • Diagnostyczny test skórny wskazujący na alergię na sierść kota, sierść kota, trawy, ambrozę, roztocza, sierść psa, karalucha i/lub drzewa w ciągu 24 miesięcy od wizyty 1.
  • Historia sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia spojówek przez co najmniej 1 rok przed Wizytą 1.
  • Pozytywna dwustronna odpowiedź CAC podczas wizyty 1 i wizyty 2.
  • Chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na co najmniej 72 godziny przed Wizytą 1 i podczas całego badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub obecność uporczywego zespołu suchego oka lub obecnie wymagająca częstego stosowania (> 4 dni w tygodniu) sztucznych łez, żeli lub lubrykantów, obecność czopków punktowych, stosowanie Restasis® lub miejscowych kortykosteroidów do oczu w przypadku suchości oczu.
  • Obecność czynnego zapalenia powiek, czynnej dysfunkcji gruczołów Meiboma, czynnego trądziku różowatego obejmującego przydatki oka, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, powiększenie węzłów chłonnych przedusznych, podrażnienie oka niespowodowane alergią oczną lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości okulistyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Przypuszczalna lub rzeczywista infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub historia opryszczki oka w każdym oku, ustalona na podstawie wywiadu i/lub badania pacjenta w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Obecność jakiegokolwiek przewlekłego stanu zwyrodnieniowego oka lub czynnego zapalenia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku, które w opinii badacza może się rozwinąć/pogorszyć w czasie trwania badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania lub nadwrażliwości do stosowania badanego leku lub jego składników.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL-4943A
AL-4943A roztwór oftalmiczny, 1 kropla do każdego oka, 3 nie następujące po sobie dni
Lek: AL-4943A roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik AL-4943A, 1 kropla do każdego oka, 3 nie następujące po sobie dni
Lek: Pojazd AL-4943A
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Aktywny komparator: Pataday
Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,2%, 1 kropla do każdego oka, 3 nie następujące po sobie dni
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,2%
Inne nazwy:
  • PATADAY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie swędzenie oka na początku działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 21 otrzymywania leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=obezwładniający świąd). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 21 otrzymywania leczenia
Średnie swędzenie oka po 16 godzinach działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 14 otrzymywania leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=obezwładniający świąd). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 14 otrzymywania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zaczerwienienie spojówek na początku działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 21 otrzymywania leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza w skali 0-4 (0=brak do 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 21 otrzymywania leczenia
Średnie zaczerwienienie spojówek po 16 godzinach działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut po CAC w 14. dniu leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza w skali 0-4 (0=brak do 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut po CAC w 14. dniu leczenia
Średnie całkowite zaczerwienienie po 24 godzinach trwania działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 1 leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu. Całkowite zaczerwienienie (0-12) definiuje się jako sumę zaczerwienienia rzęsek (skala 0-4, od 0=brak do 4=bardzo silne), zaczerwienienia spojówek (skala 0-4, od 0=brak do 4=bardzo silne) i zaczerwienienie nadtwardówkowe (skala 0-4, od 0=brak do 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią całkowitej oceny zaczerwienienia obu oczu.
Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 1 leczenia
Średnie swędzenie oka po 24 godzinach działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 1 leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=obezwładniający świąd). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
Punkty czasowe 3, 5 i 7 minut, po CAC w dniu 1 leczenia
Średnie zaczerwienienie spojówek po 24 godzinach działania
Ramy czasowe: Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 1 leczenia
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza w skali 0-4 (0=brak do 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
Punkty czasowe 7, 15 i 20 minut, po CAC w dniu 1 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj