Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AL-4943A oftalmisen liuoksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus käyttämällä sidekalvon allergeenihaastemallia (CAC)

tiistai 28. toukokuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvolla ja aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus AL-4943A oftalmisen liuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, 0,77 % potilaista, joilla on allerginen sidekalvotulehdus käyttämällä sidekalvon allergeenihaastemallia (CAC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AL-4943A oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan hoidossa käyttämällä Conjunctival Allergen Challenge (CAC) -mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 5 vierailusta. Tukikelpoisille potilaille tehtiin allergiatestit käyttämällä Sidekalvon allergeenihaaste (CAC) -mallia, joka toistaa Seasonal Allergic Conjunktiviitin merkit ja oireet toistamalla luonnollista sairausprosessia. Potilaat, jotka osoittivat positiivisen reaktion CAC:hen käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (vahvistus), satunnaistettiin hoitoon käynnillä 3 (päivä 0). Testituote tiputettiin käynnillä 3, ja hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 24 tunnin vaikutuksen keston jälkeen. Testituote tiputettiin uudelleen vierailulla 4 (päivä 14), jolloin hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 16 tunnin vaikutusajalla. Testituote tiputettiin viimeisen kerran vierailulla 5 (päivä 21), jolloin hoidon teho mitattiin vaikutuksen alkaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy annostelemaan molempiin silmiin, kykenee ja haluaa tehdä vaaditut opintokäynnit ja noudattaa ohjeita.
  • Diagnostinen ihotesti, joka osoittaa allergian kissankarvalle, kissan hilseelle, ruoholle, tuoksulle, pölypunkille, koiran hilseelle, torakolle ja/tai puille 24 kuukauden sisällä vierailusta 1.
  • Kausiluonteinen tai monivuotinen allerginen sidekalvotulehdus vähintään 1 vuoden ajalta ennen käyntiä 1.
  • Positiivinen kahdenvälinen CAC-vaste vierailulla 1 ja vierailulla 2.
  • Valmis lopettamaan piilolinssien käytön vähintään 72 tunniksi ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva jatkuva kuivasilmäisyysoireyhtymä tai jatkuva kuivasilmäisyyden oireyhtymä tai vaatii tällä hetkellä toistuvaa (> 4 päivää viikossa) tekokyyneleiden, geelien tai voiteluaineiden käyttöä, pistetulppia, Restasis®:n tai paikallisten silmäkortikosteroidien käyttöä silmien kuivumiseen.
  • Aktiivinen blefariitti, aktiivinen meibomian rauhasen toimintahäiriö, aktiivinen ruusufinni, joka vaikuttaa silmän lisäaineeseen, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti, preauricularlymfadenopatia, silmä-ärsytys, joka ei johdu silmäallergiasta, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä oftalminen poikkeavuus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Oletettu tai todellinen silmäinfektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai silmäherpes jommassakummassa silmässä potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
  • Minkä tahansa kroonisen silmän rappeuttavan tilan tai aktiivisen silmänsisäisen tulehduksen esiintyminen kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti etenee/pahenee tutkimuksen aikana.
  • Mahdolliset vasta-aiheet tai yliherkkyydet tutkimuslääkkeen tai niiden komponenttien käytölle.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL-4943A
AL-4943A oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään, 3 ei peräkkäistä päivää
Lääke: AL-4943A oftalminen liuos
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AL-4943A ajoneuvo, 1 tippa kumpaankin silmään, 3 ei peräkkäistä päivää
Lääke: AL-4943A ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä
Active Comparator: Pataday
Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,2 %, 1 tippa kumpaankin silmään, 3 ei peräkkäistä päivää
Lääke: Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,2 %
Muut nimet:
  • PATADAY®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmän kutina vaikutuksen alkaessa
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 21. päivänä
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 27 minuuttia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = toimintakyvytön kutina). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5 ja 7 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 21. päivänä
Keskimääräinen silmän kutina 16 tunnin kohdalla Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 14. päivänä
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 16 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = toimintakyvytön kutina). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5 ja 7 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 14. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sidekalvon punoitus vaikutuksen alkaessa
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 21. päivänä
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 27 minuuttia tiputuksen jälkeen. Tutkija arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea). Sidekalvon punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15 ja 20 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 21. päivänä
Keskimääräinen sidekalvon punoitus 16 tunnin kohdalla Vaikutusaika
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 14. päivänä
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 16 tuntia tiputuksen jälkeen. Tutkija arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea). Sidekalvon punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15 ja 20 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 14. päivänä
Keskimääräinen kokonaispunoitus 24 tunnin vaikutuksen keston jälkeen
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 1. päivänä
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 24 tuntia tiputuksen jälkeen. Kokonaispunoitus (0-12) määritellään värekarvojen punoituksen (0-4 asteikolla, 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea), sidekalvon punoituksen (0-4 asteikko, 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea) summa. ja episkleraalinen punoitus (0-4 asteikolla, 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea). Kokonaispunoituksen keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15 ja 20 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 1. päivänä
Keskimääräinen silmän kutina 24 tunnin kuluttua Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 1. päivänä
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 24 tuntia tiputuksen jälkeen. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = toimintakyvytön kutina). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5 ja 7 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 1. päivänä
Keskimääräinen sidekalvon punoitus 24 tunnin kuluttua Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 7, 15 ja 20 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 1. päivänä
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 24 tuntia tiputuksen jälkeen. Tutkija arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea). Sidekalvon punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15 ja 20 minuutin aikapisteet, CAC:n jälkeen hoidon 1. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa