Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očního roztoku AL-4943A u pacientů s alergickou konjunktivitidou pomocí modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

28. května 2013 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku AL-4943A, 0,77 % u pacientů s alergickou konjunktivitidou pomocí modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost očního roztoku AL-4943A pro léčbu očního svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou pomocí modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala z 5 návštěv. Způsobilí pacienti podstoupili testování na alergii pomocí modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC), který reprodukuje známky a příznaky sezónní alergické konjunktivitidy replikací přirozeného procesu onemocnění. Pacienti prokazující pozitivní reakci na CAC při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (potvrzující) byli randomizováni k léčbě při návštěvě 3 (den 0). Testovaný předmět byl instilován při návštěvě 3, přičemž účinnost léčby CAC byla provedena po 24 hodinách trvání účinku. Testovaný předmět byl znovu instilován při návštěvě 4 (den 14), přičemž účinnost léčby CAC byla provedena po 16 hodinách trvání účinku. Testovaný předmět byl naposledy instilován při návštěvě 5 (den 21), přičemž účinnost léčby byla provedena na začátku účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dávkovat do obou očí, schopný a ochotný provádět požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny.
  • Diagnostický kožní test indikující alergii na kočičí srst, kočičí srst, trávy, ambrózii, roztoče, psí srst, šváby a/nebo stromy do 24 měsíců od návštěvy 1.
  • Anamnéza sezónní nebo celoroční alergické konjunktivitidy alespoň 1 rok před návštěvou 1.
  • Pozitivní bilaterální odezva CAC při návštěvě 1 a návštěvě 2.
  • Ochota přerušit nošení kontaktních čoček alespoň 72 hodin před návštěvou 1 a v průběhu studie.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost přetrvávajícího syndromu suchého oka nebo v současné době vyžadující časté používání (> 4 dny v týdnu) umělých slz, gelů nebo lubrikantů, přítomnost zátek, použití Restasis® nebo topických očních kortikosteroidů pro suchost očí.
  • Přítomnost aktivní blefaritidy, aktivní dysfunkce meibomské žlázy, aktivní rosacea postihující oční adnexa, folikulární konjunktivitida, iritida, preaurikulární lymfadenopatie, podráždění oka, které není způsobeno oční alergií, nebo jakékoli jiné klinicky významné oftalmologické abnormality, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Předpokládaná nebo skutečná oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo oční herpes v anamnéze v každém oku, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření pacienta do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Přítomnost jakéhokoli chronického očního degenerativního stavu nebo aktivního nitroočního zánětu v každém oku, který se podle názoru výzkumníka pravděpodobně v průběhu studie rozšíří/zhorší.
  • Jakékoli kontraindikace nebo přecitlivělost na použití studovaného léku nebo jeho složek.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-4943A
AL-4943A oční roztok, 1 kapka do každého oka, 3 dny po sobě
Lék: AL-4943A oční roztok
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum AL-4943A, 1 kapka do každého oka, 3 dny po sobě
Lék: Vozidlo AL-4943A
Neaktivní složky používané jako placebo
Aktivní komparátor: Pataday
Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,2 %, 1 kapka do každého oka, 3 dny po sobě
Lék: Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,2%
Ostatní jména:
  • PATADAY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední oční svědění při nástupu účinku
Časové okno: Časové body 3, 5 a 7 minut po CAC v den 21 přijetí léčby
27 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=neschopné svědění). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
Časové body 3, 5 a 7 minut po CAC v den 21 přijetí léčby
Střední oční svědění po 16 hodinách trvání akce
Časové okno: Časové body 3, 5 a 7 minut po CAC v den 14 přijetí léčby
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=neschopné svědění). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
Časové body 3, 5 a 7 minut po CAC v den 14 přijetí léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zarudnutí spojivek na začátku účinku
Časové okno: Časové body 7, 15 a 20 minut, po CAC 21. den léčby
27 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Zarudnutí spojivky bylo hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=extrémně závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
Časové body 7, 15 a 20 minut, po CAC 21. den léčby
Střední zarudnutí spojivek po 16 hodinách trvání účinku
Časové okno: Časové body 7, 15 a 20 minut po CAC 14. den léčby
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Zarudnutí spojivky bylo hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=extrémně závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
Časové body 7, 15 a 20 minut po CAC 14. den léčby
Střední celkové zarudnutí po 24 hodinách trvání působení
Časové okno: Časové body 7, 15 a 20 minut po CAC v den 1 přijetí léčby
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Celkové zarudnutí (0-12) je definováno jako součet ciliárního zarudnutí (0-4 stupnice, od 0=žádné do 4=extrémně závažné), zarudnutí spojivek (0-4 stupnice, od 0=žádné do 4=extrémně závažné) a episklerální zarudnutí (stupnice 0-4, od 0=žádné do 4=extrémně závažné). Byl analyzován průměr celkového skóre zarudnutí na obou očích.
Časové body 7, 15 a 20 minut po CAC v den 1 přijetí léčby
Střední oční svědění po 24 hodinách trvání akce
Časové okno: Časové body 3, 5 a 7 minut po CAC v den 1 přijetí léčby
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=neschopné svědění). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
Časové body 3, 5 a 7 minut po CAC v den 1 přijetí léčby
Střední zarudnutí spojivek po 24 hodinách trvání účinku
Časové okno: Časové body 7, 15 a 20 minut po CAC v den 1 přijetí léčby
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Zarudnutí spojivky bylo hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=extrémně závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
Časové body 7, 15 a 20 minut po CAC v den 1 přijetí léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit